బయోఇక్వివలెన్స్ అంటే ఏమిటి?
బయోఇక్వివలెన్స్ అనేది రోగులకు ఒకే ఆశించిన ఫలితాన్ని పంచుకునే రెండు drugs షధాల సారూప్యత. వాణిజ్యపరంగా లభించే బ్రాండ్ మరియు సంభావ్య జనరిక్ వెర్షన్ షేర్ కోర్ లక్షణాలను నిర్ణయించాలా అని ఫార్మాకోకైనటిక్ అధ్యయనాలు చేయాలి. రెండు drugs షధాలు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని రక్తప్రవాహంలోకి ఒకే మొత్తంలో, ఒకే రేటుతో విడుదల చేస్తాయని మరియు ఒకే నాణ్యతను కలిగి ఉన్నాయని చూపించే బయోఇక్వివలెన్స్ లేదా ce షధ సమానత్వం ఉండాలి.
యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) drugs షధాలను ఎఫ్డిఎ యొక్క బయోఇక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా నియంత్రిస్తుంది మరియు ఆమోదిస్తుంది. జెనెరిక్ drug షధం ఎంత బాగా పనిచేస్తుందో అంచనా వేసేటప్పుడు, శాస్త్రవేత్తలు పేరు-బ్రాండ్ సంస్కరణకు దాని జీవ అసమానతను అంచనా వేస్తారు.
కీ టేకావేస్
- బయోఇక్వివలెన్స్ అనేది రోగులకు ఒకే ఆశించిన ఫలితాన్ని పంచుకునే రెండు drugs షధాల సారూప్యత. బయోఇక్వివలెన్స్ అంటే రెండు మందులు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఒకే మొత్తంలో, ఒకే రేటుతో విడుదల చేయాలి మరియు ఒకే నాణ్యతను కలిగి ఉండాలి. బయోఇక్వివలెన్స్కు పూర్తి క్లినికల్ అవసరం లేదు ట్రయల్ ప్రాసెస్ పేరు-బ్రాండ్ వెర్షన్ ద్వారా వెళ్ళాలి.
బయోఇక్వివలెన్స్ అర్థం చేసుకోవడం
FDA యొక్క నివేదిక ప్రకారం, బయోఇక్వివలెన్స్ యొక్క నిర్వచనం, rate షధ సమానమైన వాటిలో క్రియాశీల పదార్ధం drug షధ చర్య యొక్క సైట్‌తో సంబంధాన్ని కలిగి ఉన్న రేటు మరియు పరిధిలో గణనీయమైన వ్యత్యాసం లేకపోవడం. బయోఇక్వివలెన్స్ కోసం రెండింటిని పోల్చడానికి మరియు ఆమోదించడానికి రెండు drugs షధాలకు ఒకే మోతాదు మరియు సారూప్య పరిస్థితులు ఉండాలి.
జెనెరిక్ drug షధం పేరు-బ్రాండ్ సంస్కరణకు జీవసంబంధంగా ఉండటానికి, manufacture షధ తయారీదారు తప్పనిసరిగా యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) స్టాంప్ ఆమోదం పొందాలి. Company షధ సంస్థ జెనరిక్ name షధపరంగా పేరు-బ్రాండ్ సంస్కరణకు సమానమని నిరూపించాలి. ఆమోదించిన of షధం యొక్క వేరే సంస్కరణను మార్కెటింగ్ చేయడానికి లేదా విక్రయించడానికి ముందు mak షధ తయారీదారు కూడా FDA అనుమతి పొందాలి. ఉదాహరణకు, ఇది వారానికి ఒకసారి టాబ్లెట్ రోజువారీ టాబ్లెట్‌కు జీవ సమానమని నిరూపించాలి.
అదనంగా, DA షధాన్ని పిల్, ఇంజెక్షన్, ప్యాచ్, ఇన్హేలర్ లేదా మరొక పద్ధతి ద్వారా తీసుకుంటారా అనే దానిపై ఆధారపడి ఎఫ్‌డిఎకు వివిధ బయోఇక్వివలెన్స్ ప్రమాణాలు ఉన్నాయి. జెనెరిక్ drug షధం పేరు-బ్రాండ్ సంస్కరణకు బయోఇక్వివాలెంట్ కానప్పుడు, ఇది ఇప్పటికీ మరొక ఉపయోగం కోసం ఆమోదించబడవచ్చు, కానీ పేరు-బ్రాండ్ సంస్కరణకు ప్రత్యామ్నాయంగా ఆమోదించబడదు.
బయోఇక్వివలెన్స్కు మార్గం
బయోఇక్వివలెన్స్కు పేరు-బ్రాండ్ వెర్షన్ ద్వారా వెళ్ళవలసిన పూర్తి క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రాసెస్ అవసరం లేదు. బదులుగా, జెనెరిక్ drugs షధాలు బయోఇక్వివలెంట్ మాత్రమే ఉండాలి, అంటే ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు చేసే సంస్థ ఈ క్రింది దశలను తప్పక చేయాలి:
- పరీక్షా సబ్జెక్టుల యొక్క రెండు చిన్న సమూహాలపై బ్రాండ్-నేమ్ drug షధానికి వ్యతిరేకంగా జెనరిక్ drug షధాన్ని పరీక్షించండి. ప్రతి రోగి నుండి సమయం ముగిసిన రక్త నమూనాలను గీయండి. పాల్గొనేవారిలో drug షధ జీవ లభ్యతలో ఏదైనా వ్యత్యాసం బ్రాండ్ నేమ్ వెర్షన్ తీసుకోవడంలో మరియు పాల్గొనేవారు సాధారణ సంస్కరణను తీసుకుంటారని గణాంక విశ్లేషణ ద్వారా ప్రదర్శించండి. వైద్యపరంగా ముఖ్యమైనది కాదు.
బయోలాజిక్ of షధం యొక్క బయోఇక్వివలెంట్ రూపాన్ని తయారు చేయడం కంటే సాంప్రదాయ పిల్ లేదా ఇంజెక్షన్ drug షధం యొక్క బయోఇక్వివలెంట్ రూపాన్ని తయారు చేయడం సులభం. తత్ఫలితంగా, "బయోసిమిలర్స్" అని పిలువబడే బయోలాజిక్ drugs షధాల యొక్క సాధారణ వెర్షన్లు ఆమోదం పొందడానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేయవలసి ఉంటుంది.
ప్రత్యేక పరిశీలనలు
బయోఇక్వివలెంట్ మందులు రోగులకు అనేక ప్రయోజనాలను అందిస్తున్నప్పటికీ, కొన్ని ఆందోళనలు ఇప్పటికీ ఉన్నాయి. అనేక ఆమోదించిన జెనెరిక్ drugs షధాలు వారి బ్రాండెడ్ ప్రత్యర్ధుల మాదిరిగానే కావలసిన ప్రభావాన్ని కలిగి ఉండవని వైద్యులు మరియు రోగులు బయోఇక్వివలెన్స్ సమస్యలను నివేదించారు. నిర్దిష్ట తరగతులు నిర్దిష్ట రసాయన ప్రతిచర్యల నుండి ఈ వ్యత్యాసాలకు ఎక్కువ అవకాశం ఉంది. వీటిలో కొన్ని సరిగా గ్రహించని మందులు, చిరాల్ మందులు మరియు ఇతర సంక్లిష్ట డెలివరీ విధానాలు ఉన్నాయి. రోగులను బ్రాండెడ్ నుండి జెనరిక్ ఉత్పత్తులకు మార్చడంలో లేదా చీమ-మూర్ఛ మందులు మరియు రక్తం సన్నగా ఉండే మందులను సూచించేటప్పుడు వివిధ జనరిక్ తయారీదారుల మధ్య వైద్యులు జాగ్రత్తగా ఉంటారు.
