కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ఎన్డీఏ) అంటే ఏమిటి?
కొత్త drug షధ అనువర్తనం (ఎన్డిఎ) అనేది drug షధ స్పాన్సర్ తీసుకున్న అధికారిక తుది దశ, దీనిలో యునైటెడ్ స్టేట్స్లో కొత్త drug షధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి అవసరమైన అనుమతి పొందడానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) కు దరఖాస్తు ఉంటుంది. కొత్త application షధ అనువర్తనం (ఎన్డిఎ) అనేది జంతు మరియు మానవ అధ్యయనాలపై డేటా మరియు విశ్లేషణలను కలిగి ఉన్న 15 విభాగాలతో కూడిన సమగ్ర పత్రం. ఇది of షధ ఫార్మకాలజీ, టాక్సికాలజీ, మోతాదు అవసరాలు మరియు దానిని తయారుచేసే విధానాన్ని వివరిస్తుంది.
కీ టేకావేస్
- కొత్త drug షధ అనువర్తనం (ఎన్డిఎ) యునైటెడ్ స్టేట్స్లో కొత్త drug షధాన్ని విక్రయించడానికి మరియు విక్రయించడానికి అనుమతి పొందటానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) కు ఒక స్పాన్సర్ అధికారికంగా ఎలా వర్తిస్తుంది. కొత్త application షధ అనువర్తనం (ఎన్డిఎ) లో సాక్ష్యాలు ఉండాలి కొత్త drug షధం ప్రభావవంతమైనది, సురక్షితమైనది మరియు దాని ప్రయోజనాలు తెలిసిన నష్టాలను అధిగమిస్తాయి. ఎఫ్డిఎ ఎన్‌డిఎలకు వర్గీకరణ కోడ్‌లను కేటాయిస్తుంది.
కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్స్ (ఎన్డీఏ) ను అర్థం చేసుకోవడం
కొత్త application షధ అనువర్తనం (ఎన్డిఎ) 1938 నుండి యుఎస్లో కొత్త drugs షధాలను నియంత్రించడానికి మరియు నియంత్రించడానికి ఆధారాన్ని ఏర్పాటు చేసింది మరియు అప్పటి నుండి గణనీయంగా అభివృద్ధి చెందింది. 1938 లో ఆమోదించిన ఫుడ్, డ్రగ్, కాస్మెటిక్ యాక్ట్ (ఎఫ్‌డి అండ్ సి) ప్రకారం, ప్రతిపాదిత కొత్త drug షధ భద్రతకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని మాత్రమే ఎన్‌డిఎలు కలిగి ఉండాలి.
1962 లో, ఎఫ్‌డి అండ్ సి చట్టానికి చేసిన సవరణలు, కొత్త drug షధం యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగం కోసం ఎన్‌డిఎలు కూడా సాక్ష్యాలను చేర్చాల్సిన అవసరం ఉంది మరియు దాని స్థిర ప్రయోజనాలు దాని తెలిసిన నష్టాలను మరియు దుష్ప్రభావాలను అధిగమిస్తున్నాయని నిర్ధారించాయి. 1985 లో, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) ఎన్డిఎ నిబంధనల సమీక్షను పూర్తి చేసింది మరియు సమీక్ష ప్రక్రియను వేగవంతం చేయడానికి, సంస్థను పునర్నిర్మించింది మరియు ఎన్డిఎలో ఉన్న సమాచారం మరియు డేటాను ప్రదర్శించింది.
ఒక ఎన్డిఎ సమర్పించినప్పుడు, ఎఫ్డిఎకు 60 రోజుల సమయం ఉంది, దానిని సమీక్ష కోసం దాఖలు చేయాలా లేదా అవసరమైన సమాచారం తప్పిపోయినట్లయితే తిరస్కరించాలా అని నిర్ణయించుకోవాలి. ఎఫ్డిఎ సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్ (సిడిఇఆర్) యొక్క లక్ష్యం, దరఖాస్తులు వచ్చిన 10 నెలల్లోపు ప్రామాణిక drugs షధాల కోసం కనీసం 90% ఎన్‌డిఎలను సమీక్షించి, వాటిపై చర్య తీసుకోవడం. ఎన్డిఎ సమర్పణ ప్రక్రియ బహుళ దశల ప్రక్రియ యొక్క ఒక దశ, కొత్త drug షధాన్ని విజయవంతంగా మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి companies షధ కంపెనీలు నావిగేట్ చేయాలి.
కొత్త Application షధ అనువర్తనాల రకాలు (NDA)
CDER కొత్త drug షధ అనువర్తనాలను 1 నుండి 10 వరకు కోడ్‌తో వర్గీకరిస్తుంది, ఇది సమర్పించబడిన drug షధ రకాన్ని మరియు దాని ఉద్దేశించిన ఉపయోగాలను ప్రతిబింబిస్తుంది. Ugs షధాలు ప్రామాణిక సమీక్ష లేదా ప్రాధాన్యత సమీక్షను స్వీకరిస్తాయో లేదో సూచించే కోడ్‌ను కూడా స్వీకరిస్తాయి, రెండోది ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సలపై గణనీయమైన పురోగతిని సూచించే drugs షధాల కోసం ప్రత్యేకించబడింది.
FDA తాత్కాలికంగా NDA లను NDA యొక్క దాఖలు తేదీలో వర్గీకరణ కోడ్‌తో కేటాయిస్తుంది. ఏదేమైనా, DA షధ ఆమోదం పొందే ముందు లేదా తరువాత FDA తిరిగి అంచనా వేయవచ్చు మరియు కోడ్‌ను మార్చవచ్చు. కొత్త application షధ అనువర్తన వర్గీకరణ సంకేతాల జాబితా క్రింద ఉంది.
| కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ఎన్డీఏ) వర్గీకరణ సంకేతాలు | |
|---|---|
| టైప్ 1 | కొత్త మాలిక్యులర్ ఎంటిటీ |
| టైప్ 2 | క్రొత్త క్రియాశీల పదార్ధం |
| టైప్ 3 | క్రొత్త మోతాదు ఫారం |
| టైప్ 4 | కొత్త కలయిక |
| టైప్ 5 | క్రొత్త సూత్రీకరణ లేదా ఇతర తేడాలు (ఉదా., కొత్త సూచన, కొత్త తయారీదారు) |
| టైప్ 6 | క్రొత్త సూచన లేదా దావా, అదే దరఖాస్తుదారు |
| టైప్ 7 | గతంలో మార్కెట్ చేయబడినది కాని ఆమోదించబడిన NDA లేకుండా |
| టైప్ 8 | Rx to OTC |
| టైప్ 9 | కొత్త సూచన లేదా దావా, ఆమోదం తరువాత టైప్ 9 ఎన్డిఎ కింద మందులను విక్రయించకూడదు |
| టైప్ 10 | కొత్త సూచన లేదా దావా, ఆమోదం తరువాత టైప్ 10 ఎన్డిఎ కింద మార్కెట్ చేయవలసిన ug షధం |
కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ఎన్డీఏ) యాక్షన్ లెటర్స్
ఎన్డీఏ యొక్క సిడిఇఆర్ సమీక్ష పూర్తయిన తర్వాత, కొత్త drug షధాన్ని స్పాన్సర్ చేసే company షధ సంస్థకు ఇది సాధ్యమయ్యే మూడు చర్య లేఖలలో ఒకటి:
- ఆమోదం లేఖ: ఇది approved షధం ఆమోదించబడిందని పేర్కొంది. ఆమోదయోగ్యమైన లేఖ: ఇది చివరకు approved షధాన్ని ఆమోదించవచ్చని సూచిస్తుంది, కాని సరిదిద్దవలసిన చిన్న లోపాలను జాబితా చేస్తుంది. ఇది తరచూ లేబులింగ్ మార్పులను మరియు కొన్నిసార్లు మార్కెటింగ్ అనంతర అధ్యయనాలను చేపట్టడానికి స్పాన్సర్ నిబద్ధత కోసం అడుగుతుంది. ఆమోదయోగ్యమైన లేఖ - ఇది అప్లికేషన్‌లోని లోపాలను మరియు drug షధాన్ని ఆమోదించలేకపోవడానికి గల కారణాలను జాబితా చేస్తుంది.
ఒక సంస్థ NDA దశకు చేరుకున్న తర్వాత, FDA FDA ఆమోదం పొందడం మరియు US లో విక్రయించబడే సంభావ్యత 80% మించిపోయింది. ఎన్డిఎను దాఖలు చేయడం సాధారణంగా స్పాన్సర్ సంస్థ యొక్క వాటా ధరలో గణనీయమైన పెరుగుదలకు దారితీయదు, ఎందుకంటే మునుపటి క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క వరుస దశల ద్వారా పరిశోధనాత్మక drug షధం పురోగమిస్తున్నందున చాలా స్టాక్ ప్రశంసలు సంభవించే అవకాశం ఉంది.
పెట్టుబడి ఖాతాలను పోల్చండి Invest ఈ పట్టికలో కనిపించే ఆఫర్‌లు ఇన్వెస్టోపీడియా పరిహారం పొందే భాగస్వామ్యాల నుండి. ప్రొవైడర్ పేరు వివరణసంబంధిత నిబంధనలు
క్లినికల్ ట్రయల్స్ క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనేది వైద్య చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి మానవ వాలంటీర్ల అధ్యయనాలు. కొత్త drug షధం కొత్త drug షధం అనేది ఒక వ్యాధి లేదా పరిస్థితికి చికిత్స చేయడానికి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో ఇంతకు ముందు ఉపయోగించని అసలు లేదా వినూత్న మందులు లేదా చికిత్స. Dr షధాల గురించి మీరు తెలుసుకోవలసినది drug షధం ఒక వ్యాధి లేదా అనారోగ్యాన్ని నివారించడానికి లేదా నయం చేయడానికి లేదా దాని లక్షణాలను తగ్గించడానికి ఉపయోగించే పదార్థం. యుఎస్లో, drugs షధాలను కౌంటర్ ద్వారా లేదా డాక్టర్ ప్రిస్క్రిప్షన్ ద్వారా కొనుగోలు చేయవచ్చు. మరింత ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ - IND ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ (IND) అప్లికేషన్ review షధ సమీక్ష ప్రక్రియలో మొదటి దశ, దీని ద్వారా కంపెనీ దరఖాస్తును FDA కి సమర్పించింది. మరింత ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ అనేది కొన్ని ఆహారం, మందులు, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వైద్య ఉత్పత్తులను నియంత్రించే ప్రభుత్వ సంస్థ. మరింత ఆరెంజ్ బుక్ ఆరెంజ్ బుక్ అనేది యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైనదిగా ఆమోదించిన drugs షధాల జాబితా. మరిన్ని భాగస్వామి లింకులుసంబంధిత వ్యాసాలు
రంగాలు & పరిశ్రమల విశ్లేషణ
ఫార్మా కంపెనీల ప్రవేశానికి అడ్డంకులు ఏమిటి?
ప్రభుత్వ విధానం
అనాధ ug షధ స్థితి
ప్రాథమిక విశ్లేషణ
బయోటెక్ సెక్టార్ ప్రైమర్
ఈటీఎఫ్లు
రాబోయే ug షధ పురోగతులపై పెట్టుబడి పెట్టడానికి ఉద్దేశించిన ఒక ఇటిఎఫ్
రంగాలు & పరిశ్రమల విశ్లేషణ
కొత్త ug షధ అభివృద్ధి
గంజాయి పెట్టుబడి
అమెరికాలో గంజాయి పరిశ్రమ యొక్క భవిష్యత్తు
