మల్టీపుల్ స్క్లెరోసిస్ చికిత్సకు ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ దెబ్బ తగిలింది, దాని drug షధ మార్కెటింగ్ దరఖాస్తును ఆమోదించడానికి నిరాకరించిన బయోటెక్ కంపెనీ సెల్జీన్ కార్ప్ (CELG), మార్కెట్-పూర్వపు ట్రేడింగ్‌లో దాని స్టాక్ క్షీణించింది.
రెగ్యులర్ ట్రేడింగ్ ముగిసిన తరువాత మంగళవారం ఒక పత్రికా ప్రకటనలో, మల్టిపుల్ స్క్లెరోసిస్ యొక్క పున ps స్థితి రూపాలతో రోగులకు చికిత్స చేయడానికి ఓజానిమోడ్ అనే drug షధ దరఖాస్తుకు సంబంధించి ఎఫ్‌డిఎ నుండి ఫైల్‌కు తిరస్కరణను అందుకున్నట్లు సెల్జీన్ తెలిపింది. ప్రాథమిక సమీక్ష ఆధారంగా, ఎఫ్‌డిఎ తన కొత్త application షధ అనువర్తనంలోని నాన్‌క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ ఫార్మకాలజీ విభాగాలు సరిపోదని నిర్ణయించిందని, రెగ్యులేటర్ పూర్తి సమీక్ష నిర్వహించకుండా నిరోధిస్తుందని కంపెనీ తెలిపింది. సెల్జీన్ ఎఫ్‌డిఎ నుండి తక్షణ మార్గదర్శకత్వం పొందాలని యోచిస్తోందని, దరఖాస్తును తిరిగి సమర్పించడానికి ఏ సమాచారాన్ని జోడించాలో అంచనా వేయడానికి ఎఫ్‌డిఎతో టైప్ ఎ సమావేశాన్ని అభ్యర్థిస్తున్నామని చెప్పారు.
"మల్టిపుల్ స్క్లెరోసిస్ యొక్క రూపాలను పున ps ప్రారంభించడంలో కీలకమైన కార్యక్రమంలో ప్రదర్శించిన ఓజానిమోడ్ యొక్క క్లినికల్ ప్రొఫైల్‌పై మేము నమ్మకంగా ఉన్నాము" అని సెల్జీన్ కోసం చీఫ్ మెడికల్ ఆఫీసర్ మరియు గ్లోబల్ రెగ్యులేటరీ వ్యవహారాల అధిపతి జే బ్యాక్‌స్ట్రోమ్ అన్నారు. "మేము ఎఫ్‌డిఎతో కలిసి అన్ని అత్యుత్తమ వస్తువులను త్వరగా పరిష్కరించడానికి మరియు ఈ ముఖ్యమైన medicine షధాన్ని రోగులకు తీసుకురావడానికి కృషి చేస్తాము."
మంగళవారం రెగ్యులర్ ట్రేడింగ్ సెషన్‌ను 4 95.78 వద్ద, 0.74% తగ్గి, స్టాక్ ప్రీ-ట్రేడింగ్‌లో బుధవారం ఒత్తిడిలో ఉంది. ఇటీవల షేర్లు 6% కన్నా ఎక్కువ $ 89.62 వద్ద ట్రేడవుతున్నాయి.
మంగళవారం ఒక కాన్ఫరెన్స్ కాల్‌లో, సెల్జీన్ సీఈఓ మార్క్ అలెస్ సంస్థ దరఖాస్తును సరిగ్గా పొందగలరని విశ్వాసం వ్యక్తం చేశారు. "సహజంగానే, మేము చాలా నిరాశకు గురయ్యాము, కాని ఈ సమయంలో, మేము FDA యొక్క స్థానాన్ని మరియు మనం ఏమి చేయాలో అర్థం చేసుకున్నామని మేము భావిస్తున్నాము" అని హెల్త్ న్యూస్ వెబ్‌సైట్ స్టాట్ ప్రకారం అలెస్ చెప్పారు. సంస్థ ఎఫ్‌డిఎతో కలిసిన తర్వాత ఎగ్జిక్యూటివ్ drug షధానికి కొత్త కాలక్రమం ఇవ్వరు.
ఆర్‌బిసి విశ్లేషకుడు బ్రియాన్ అబ్రహామ్స్ బయోటెక్ న్యూస్ వెబ్‌సైట్ స్టాట్ కవర్ చేసిన ఒక పరిశోధన నివేదికలో ఓజానిమోడ్ “సెల్జీన్ కోసం చాలా ముఖ్యమైన పైప్‌లైన్ ప్రోగ్రామ్‌లలో ఒకటి” అని అన్నారు. మరింత సమాచారం లేకుండా ఒక పదార్థం ఎలా ఉందో తెలుసుకోవడం కష్టమని ఆయన అన్నారు. ఎదురుదెబ్బ FDA నిర్ణయం. ఆమోదంలో అర్ధవంతమైన ఆలస్యం ఉంటే, అది for షధ అమ్మకాలను దెబ్బతీస్తుందని విశ్లేషకుడు గుర్తించాడు, ఇది సంవత్సరానికి 5 బిలియన్ డాలర్లుగా ఉంటుందని ఆయన అంచనా వేశారు.
ఆర్టిఎఫ్ లేఖ ఓజానిమోడ్ యొక్క ఆర్‌ఎంఎస్ ప్రయోగాన్ని 24 నెలలు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ కాలం ఆలస్యం చేయగలదని సన్‌ట్రస్ట్ రాబిన్సన్ విశ్లేషకులు తెలిపారు, మరియు బైర్డ్ వద్ద విశ్లేషకులు ఓజానిమోడ్ 2019 వరకు మార్కెట్‌లోకి రాలేదని మరియు ఎంఎస్ drug షధ గిలెనియా జనరిక్ అయిన తర్వాత ప్రారంభించవచ్చని చెప్పారు. రాయిటర్స్.
ఓజానిమోడ్ యొక్క గరిష్ట అమ్మకాల నుండి సెల్జీన్ సంవత్సరానికి 6 బిలియన్ డాలర్లుగా ఉందని స్టాట్ పేర్కొంది. కాన్ఫరెన్స్ కాల్ సందర్భంగా, సంస్థ తన దీర్ఘకాలిక ఆర్థిక లక్ష్యాలైన billion 19 బిలియన్ నుండి billion 20 బిలియన్లకు మద్దతు ఇచ్చింది మరియు ఒక్కో షేరుకు సర్దుబాటు చేసిన ఆదాయాలు, ఇది వాటా 12 డాలర్లకు ఉత్తరంగా ఉంది. ఓజానిమోడ్ కోసం అనుమతి పొందడంలో ఆలస్యం కారణంగా ఏదైనా లోపాలు ఇతర ఉత్పత్తుల ద్వారా భర్తీ చేయబడాలి, సెల్జీన్ తెలిపింది.
