క్లినికల్ ట్రయల్స్ అంటే ఏమిటి
క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనేది వైద్య చికిత్స యొక్క భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి మానవ వాలంటీర్ల అధ్యయనాలు.
BREAKING డౌన్ క్లినికల్ ట్రయల్స్
క్లినికల్ ట్రయల్స్ మందులు, పరికరాలు, విధానాలు లేదా ప్రవర్తన మార్పులను అవి సహాయపడతాయా లేదా హానికరమా అని చూడటానికి మరియు అవి మరింత ప్రభావవంతంగా, తక్కువ ప్రభావవంతంగా లేదా ఇప్పటికే ఉన్న చికిత్సల వలె సమానంగా ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయా లేదా ప్లేసిబోతో పోల్చినప్పుడు అంచనా వేస్తాయి. Ugs షధాలు సాధారణంగా మూడు దశల క్లినికల్ ట్రయల్స్‌కు లోనవుతాయి. మొదటి దశ drug షధ పంపిణీ, మోతాదు మరియు భద్రతను ఒక చిన్న సమూహంపై పరీక్షిస్తుంది. రెండవ దశ పెద్ద పరీక్ష సమూహాన్ని ఉపయోగిస్తుంది. ఈ దశలలో ఒకదానిలో చాలా మందులు విఫలమవుతాయి, కాని అవి 3 వ దశకు చేరుకుంటే, వాటిని ఇంకా పెద్ద సమూహంలో పరీక్షిస్తారు మరియు ప్లేసిబోతో లేదా ప్రస్తుతం అంగీకరించిన చికిత్సతో పోల్చారు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క మూడు దశలను కేవలం 5 శాతం మందులు మాత్రమే దాటి, విక్రయానికి ఆమోదించబడ్డాయి. క్లినికల్ ట్రయల్స్ అనేక రకాలు. సింగిల్ ఆర్మ్ ట్రయల్‌కు పోలిక సమూహం లేదు. యాదృచ్ఛిక, నియంత్రిత విచారణలో రెండు సమూహాల రోగులు ఉన్నారు, వారు పరీక్ష చికిత్స లేదా ప్లేసిబోను స్వీకరించడానికి యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడతారు. విచారణ డబుల్ బ్లైండ్ అయితే, అధ్యయనం ముగిసే వరకు రోగులకు లేదా వైద్యులకు ఏ సమూహం ఉందో తెలియదు. ఈ రకమైన అధ్యయనం పక్షపాతాన్ని తొలగించడానికి సహాయపడుతుంది. క్లినికల్ అధ్యయనం నుండి పొందిన జ్ఞానం వైద్య సమస్యలకు చికిత్స చేయడానికి, నిర్ధారించడానికి లేదా నివారించడానికి సహాయపడుతుంది.
Approval షధ ఆమోదం ప్రక్రియ
చికిత్స సమర్థవంతంగా ఉందో లేదో తెలుసుకోవడానికి క్లినికల్ ట్రయల్ ఫలితాలను అంచనా వేయడంలో గణాంక విశ్లేషణ ఒక ముఖ్య భాగం లేదా ఫలితాలు ఫలిత ఫలితం వలె ఉన్నాయా అని నిర్ధారించడానికి. విస్తృతమైన పరీక్ష ఉన్నప్పటికీ, drug షధ ప్రభావాన్ని నిర్ణయించడం కష్టం. క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఒక drug షధం పనిచేస్తుందని లేదా పనిచేయదని నిరూపిస్తుండగా, అవి తప్పనిసరిగా కారణాలను సూచించవు. క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క మరొక లోపం ఏమిటంటే, పరీక్షించిన చికిత్సను రోగులు కంటే పరీక్షా విషయాలు ఆరోగ్యంగా ఉండవచ్చు.
న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ఎన్డిఎ) అనేది drug షధ స్పాన్సర్ తీసుకున్న అధికారిక తుది దశ, దీనిలో యుఎస్ లో కొత్త drug షధాన్ని మార్కెట్ చేయడానికి అవసరమైన అనుమతి పొందడానికి ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) కు దరఖాస్తు చేసుకోవాలి. ఎన్డిఎ 15 తో సమగ్ర పత్రం జంతు మరియు మానవ అధ్యయనాలు, drug షధ ఫార్మకాలజీ, టాక్సికాలజీ మరియు మోతాదు మరియు దానిని తయారుచేసే ప్రక్రియపై డేటా మరియు విశ్లేషణలను కలిగి ఉన్న విభాగాలు. ఒక N షధం ఎన్డిఎ దశకు చేరుకున్న తర్వాత, అది ఎఫ్డిఎ ఆమోదం పొందడం మరియు యుఎస్‌లో విక్రయించబడే సంభావ్యత 80 శాతం మించిపోయింది. ఎన్డిఎను దాఖలు చేయడం సాధారణంగా బహిరంగంగా నిర్వహించబడే స్పాన్సర్ సంస్థ యొక్క షేర్ ధరలో గణనీయమైన పెరుగుదలకు దారితీయదు, ఎందుకంటే మునుపటి క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క వరుస దశల ద్వారా పరిశోధనాత్మక drug షధం పురోగమిస్తున్నందున చాలా స్టాక్ ప్రశంసలు సంభవించే అవకాశం ఉంది.
