దశ 3 అంటే ఏమిటి
దశ 3 అనేది ప్రయోగాత్మక కొత్త drug షధానికి క్లినికల్ ట్రయల్స్ యొక్క చివరి దశ, దశ 2 ప్రయత్నాలు ప్రభావానికి రుజువులను చూపిస్తే ప్రారంభించబడతాయి. యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క విభాగం సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, లేదా సిడిఇఆర్ ఈ క్లినికల్ ట్రయల్స్ ను పర్యవేక్షిస్తుంది.
BREAKING DOWN దశ 3
థెరపీ యొక్క ప్రయోజనం మరియు ప్రమాదాన్ని అంచనా వేయడానికి కొత్త drug షధ ప్రభావం మరియు భద్రత గురించి అదనపు సమాచారాన్ని పొందటానికి దశ 3 ప్రయత్నాలు ఉపయోగించబడతాయి మరియు FDA చే ఆమోదించబడితే ఈ సమాచారాన్ని drug షధ లేబులింగ్‌లో ఉపయోగిస్తాయి. ఈ పరీక్షలు పెద్ద ఎత్తున అధ్యయనాలు, ఇవి బహుళ అధ్యయన ప్రదేశాలలో అనేక వందల నుండి అనేక వేల మంది రోగుల భాగస్వామ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి. తత్ఫలితంగా, 3 వ దశ ట్రయల్స్ చాలా ఖరీదైనవి, మరియు సంస్థ యొక్క R&D వ్యయాలలో 40 శాతం వరకు ఉండవచ్చు.
యుఎస్ డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ కోసం ఈస్టర్న్ రీసెర్చ్ గ్రూప్, ఇంక్ నిర్వహించిన 2016 అధ్యయనంలో, 3 వ దశ అధ్యయనం యొక్క సగటు వ్యయం.5 11.5 మిలియన్ల నుండి. 52.9 మిలియన్ల వరకు ఉందని కనుగొన్నారు. ఏదేమైనా, development షధ అభివృద్ధిలో నిమగ్నమైన కంపెనీలు 3 వ దశ ట్రయల్స్‌తో ముడిపడి ఉన్న ఖర్చులను అవసరమైన ఖర్చుగా చూస్తాయి, ఎందుకంటే 3 వ దశ ట్రయల్స్ విజయవంతంగా పూర్తయిన తర్వాత కొత్త drug షధ పెరుగుదల కోసం ఎఫ్‌డిఎ నుండి మార్కెటింగ్ అనుమతి పొందడం యొక్క అసమానత.
దశ 3 ప్రయత్నాలు తరచూ యాదృచ్ఛికంగా ఉంటాయి, అనగా ప్రయోగాత్మక drug షధం, లేదా ప్లేసిబో లేదా ప్రస్తుత ప్రమాణం అయిన మరొక చికిత్సను స్వీకరించడానికి ట్రయల్ పాల్గొనేవారిని యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించారు. ట్రయల్స్ కూడా డబుల్ బ్లైండ్, అంటే దర్యాప్తుదారునికి లేదా పాల్గొనేవారికి రెండోది ఏమి వచ్చిందో తెలియదు.
ఫేజ్ 1 మరియు ఫేజ్ 2 ట్రయల్స్ మాదిరిగానే, ఒక అధ్యయనం సురక్షితం కాకపోతే లేదా ట్రయల్ డిజైన్ దాని లక్ష్యాలను తీర్చడంలో లోపం ఉంటే సిడిఇఆర్ ఫేజ్ 3 ట్రయల్స్ పై క్లినికల్ హోల్డ్ విధించవచ్చు. 3 వ దశ ట్రయల్స్ తక్కువ సంఖ్యలో ప్రజలను మాత్రమే ప్రభావితం చేసే సంభావ్య దుష్ప్రభావాలను వెలికితీసేందుకు వేలాది మంది పాల్గొనేవారిని కలిగి ఉంటాయి మరియు చిన్న దశ 2 ట్రయల్స్‌లో తప్పిపోయి ఉండవచ్చు.
3 వ దశ ఖర్చులు
మాన్హాటన్ ఇన్స్టిట్యూట్ ఫర్ పాలసీ రీసెర్చ్ యొక్క 2012 అధ్యయనం ప్రకారం, కొత్త.షధాల అభివృద్ధికి అయ్యే ఖర్చు వెనుక దశ 3 ట్రయల్స్ యొక్క పెరుగుతున్న వ్యయం ప్రధాన డ్రైవర్. దశ 3 ట్రయల్స్ సంస్థ యొక్క మొత్తం ఆర్ అండ్ డి వ్యయాలలో 40 శాతం వాటాను కలిగి ఉన్నాయని అధ్యయనం పేర్కొంది, ఇందులో అనేక మంది drug షధ అభ్యర్థుల ఖర్చులు దశ 1 లేదా దశ 2 అధ్యయనాలను దాటవు.
యుఎస్ డిపార్ట్మెంట్ ఆఫ్ హెల్త్ అండ్ హ్యూమన్ సర్వీసెస్ కోసం ఈస్టర్న్ రీసెర్చ్ గ్రూప్, ఇంక్ యొక్క 2014 నివేదిక, చైనా వంటి దేశాలలో ట్రయల్ ఖర్చులు ఉన్నందున, trial షధ తయారీదారులలో తమ ట్రయల్ మరియు పరిశోధన కార్యకలాపాలను యుఎస్ వెలుపల ఉన్న దేశాలకు తీసుకెళ్లడానికి పెరుగుతున్న ధోరణిని ఉదహరించారు. మరియు భారతదేశం గణనీయంగా తక్కువగా ఉంటుంది.
