సంక్షిప్త కొత్త Application షధ అనువర్తనం అంటే ఏమిటి?
సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ANDA) అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఒక సాధారణ drug షధాన్ని తయారు చేసి మార్కెట్ చేయమని యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కు వ్రాతపూర్వక అభ్యర్థన. సంక్షిప్త క్రొత్త Application షధ అనువర్తనాలు "సంక్షిప్తీకరించబడ్డాయి" ఎందుకంటే దరఖాస్తుదారు క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించాల్సిన అవసరం లేదు మరియు కొత్త ug షధ అనువర్తనం కంటే తక్కువ సమాచారం అవసరం.
కీ టేకావేస్
- ఒక ANDA అనేది యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఒక సాధారణ drug షధాన్ని తయారు చేసి, మార్కెట్ చేయమని యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కు చేసిన అభ్యర్థన. ANDA కి క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించడానికి దరఖాస్తుదారుడు అవసరం లేదు. ANDA- ఆమోదించిన drug షధం బ్రాండ్‌కు బయోఇక్వివలెంట్ అయి ఉండాలి -పేరు.షధం. ANDA ఆమోదించబడితే, అది FDA- ఆమోదించిన as షధంగా ఆరెంజ్ పుస్తకంలో జాబితా చేయబడింది.
సంక్షిప్త కొత్త Application షధ అనువర్తనాలను అర్థం చేసుకోవడం
జెనెరిక్ drug షధాన్ని మార్కెట్ చేయాలనుకునే ఒక సంస్థ F షధాన్ని బయోఇక్వివలెంట్ అని కనుగొన్నట్లు ఎఫ్‌డిఎకు చూపించాల్సిన అవసరం ఉంది, అంటే అదే సమయంలో work షధం పనిచేసే శరీర భాగానికి చేరుకోగలదు మరియు అదే మొత్తంలో బ్రాండ్-పేరు మందు. Test షధం యొక్క సాధారణ సంస్కరణను పరీక్షా విషయాల యొక్క చిన్న సమూహంలో బ్రాండ్-పేరు సంస్కరణకు వ్యతిరేకంగా పరీక్షించడం ద్వారా ఈ అర్హత సాధించబడుతుంది.
పరీక్షా నమూనాల గణాంక విశ్లేషణ జెనరిక్ drug షధానికి మరియు బ్రాండ్-పేరు.షధానికి మధ్య గణనీయమైన తేడా లేదని చూపించాలి. ఈ విశ్లేషణ ప్రక్రియ కొత్త drugs షధాల ద్వారా వెళ్ళవలసిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ కంటే చాలా తక్కువ కఠినమైనది. బయోలాజిక్.షధాల యొక్క సాధారణ సమానమైన బయోసిమిలర్లకు మినహాయింపు వర్తిస్తుంది. బయోసిమిలర్లకు క్లినికల్ ట్రయల్స్ అవసరం కావచ్చు ఎందుకంటే ఈ with షధాలతో జీవ అసమానతను సాధించడం కష్టం.
ఫాస్ట్ ఫాక్ట్
FDA ప్రతి సంవత్సరం అన్ని ANDA లను లేదా సాధారణ drug షధ ఆమోదాలను ప్రచురిస్తుంది. 2018 కోసం మొదటిసారి సాధారణ drug షధ ఆమోదాలను చూడండి.
ANDA లక్షణాలు
ANDA కొత్త drug షధం యొక్క స్థాపించబడిన పేరు, వాణిజ్య పేరు (ఏదైనా ఉంటే), రసాయన పేరు, మోతాదు రూపం (లు) మరియు బలం (లు), పరిపాలన మార్గం మరియు ప్రతిపాదిత ఉపయోగం జాబితా చేస్తుంది. ప్రతిపాదిత జనరిక్ సమానమైన జాబితా చేయబడిన product షధ ఉత్పత్తి పేరును ANDA అడుగుతుంది. A షధం అరుదైన వ్యాధి చికిత్స కోసం కాదా మరియు over షధం ఓవర్ ది కౌంటర్ లేదా ప్రిస్క్రిప్షన్-మాత్రమే అవుతుందా అని కూడా ANDA సూచిస్తుంది. దరఖాస్తుదారు drug షధ కెమిస్ట్రీ, తయారీ మరియు నియంత్రణలు మరియు ఇతర సాంకేతిక సమాచారంపై అనుబంధ డేటాను జతచేయవలసి ఉంటుంది.
ఒక ANDA ఆమోదించబడితే, సాధారణ drug షధం ఆరెంజ్ పుస్తకంలో జాబితా చేయబడుతుంది, ఇది FDA ప్రజలకు సురక్షితమైన, సమర్థవంతమైన మరియు తక్కువ-ధర ప్రత్యామ్నాయమని కనుగొన్న అన్ని medicines షధాలను జాబితా చేస్తుంది. ప్రతిపాదిత జెనెరిక్ drug షధాన్ని దాని బ్రాండ్-పేరు సమానమైన వాటితో పోల్చితే ఎఫ్‌డిఎకు ఎంత సురక్షితమైన మరియు ప్రభావవంతమైనదో అంచనా వేయడానికి అవసరమైన సమాచారాన్ని ఒక ANDA కలిగి ఉంది. జెనరిక్ సమానంగా సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉంటే తప్ప FDA ఆమోదించదు.
ANDA యొక్క దాఖలు FDA చేత of షధ ఆమోదానికి హామీ ఇవ్వదు; ఆసక్తిగల పెట్టుబడిదారులు సంస్థ సమర్పించిన 10-కె నివేదికను పరిశీలించాలి.
బ్రాండ్-పేరు drug షధం యొక్క పేటెంట్ రక్షణ కాలం ముగియబోతున్నప్పుడు సాధారణ ma షధ తయారీదారులు సాధారణంగా ANDA ని దాఖలు చేస్తారు. తత్ఫలితంగా, ఒక ANDA ఫైలింగ్ యొక్క వార్తలు బ్రాండ్-పేరు drug షధ తయారీదారు యొక్క వాటా ధరను తగ్గిస్తాయి మరియు సాధారణ drug షధ తయారీదారు యొక్క వాటా ధరను అధిరోహించటానికి కారణమవుతాయి, తరువాతి వారికి కొత్త ఆదాయ అవకాశాన్ని సృష్టిస్తుంది. ANDA ని దాఖలు చేయడం FDA చేత ఆమోదం పొందదని పెట్టుబడిదారులు గమనించాలి, అందువల్ల ma షధ తయారీదారు యొక్క సమర్పించిన 10-K నివేదికను పరిశీలించడం ద్వారా ANDA దాఖలు చేసినప్పుడు వారు తగిన శ్రద్ధ వహించాలి.
