కొత్త.షధం అంటే ఏమిటి
క్రొత్త drug షధం ఒక వ్యాధి లేదా పరిస్థితికి చికిత్స చేయడానికి క్లినికల్ ప్రాక్టీస్‌లో ఇంతకు ముందు ఉపయోగించని మందు లేదా చికిత్స. యుఎస్‌లో విక్రయించే కొత్త drug షధం మొదట ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ నుండి అనుమతి పొందాలి.
BREAKING డౌన్ కొత్త.షధం
క్రొత్త drug షధం ఒక వినూత్న కొత్త సమ్మేళనం కావచ్చు, ఇది FDA చే కొత్త పరమాణు సంస్థగా వర్గీకరించబడింది లేదా ఇది గతంలో ఆమోదించబడిన ఉత్పత్తికి సంబంధించినది కావచ్చు. Drug షధానికి FDA అనుమతి పొందడం అనేది బహుళ-దశల ప్రక్రియ, ఇది సంవత్సరాలు మరియు మిలియన్ డాలర్లు పడుతుంది.
కొత్త ug షధం ఎలా ఆమోదించబడుతుంది
మార్కెట్‌కు కొత్త drug షధాన్ని పొందే ప్రక్రియ క్రింది దశలను కలిగి ఉంటుంది -
- కొత్త comp షధ సమ్మేళనం యొక్క అభివృద్ధి మానవులకు సమ్మేళనం సురక్షితంగా ఉందని నిర్ధారించడానికి, NDAPhase 1 క్లినికల్ ట్రయల్స్ లేదా అధ్యయనాలకు ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ (IND) దరఖాస్తు, ఇక్కడ drug షధ భద్రత మరియు దుష్ప్రభావాలకు ప్రాధాన్యత ఇవ్వబడుతుంది, ఇక్కడ దశ 2 క్లినికల్ ట్రయల్స్, ఇక్కడ ప్రతిపాదిత drug షధ ప్రభావాలపై దృష్టి 3 క్లినికల్ ట్రయల్స్, ఇవి చాలా పెద్దవి, బహుళ-దశల ట్రయల్స్, ఇవి of షధ భద్రత మరియు ప్రభావం గురించి కొత్త సమాచారాన్ని ఎఫ్‌డిఎకు కొత్త డ్రగ్ అప్లికేషన్ (ఎన్‌డిఎ) ను సేకరిస్తాయి, ఇది పైన పేర్కొన్న అన్ని సమాచారాన్ని కలిగి ఉన్న సమగ్ర పత్రం. FDAD ద్వారా FDADrug ఆమోదం (లేదా తిరస్కరణ) ద్వారా FDADrug లేబులింగ్ సమీక్ష మరియు సౌకర్యం తనిఖీ ద్వారా
FDA యొక్క సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, లేదా CDER, కొత్త drug షధ అభివృద్ధి ప్రక్రియను సమీక్షించడంలో పాల్గొన్న FDA లోని నిర్దిష్ట సంస్థ. CDER కొత్త ఉత్పత్తులు, పరీక్షా ప్రక్రియలు మరియు ఉత్పాదక విధానాలను రూపొందించడానికి ఉపయోగించే విజ్ఞాన శాస్త్రం మరియు కొత్త ఉత్పత్తుల ద్వారా చికిత్స పొందాలని కోరుకునే వ్యాధులు మరియు పరిస్థితుల గురించి లోతైన అవగాహన కలిగి ఉంది. కొత్త ఉత్పత్తులను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి అవసరమైన శాస్త్రీయ మరియు నియంత్రణ సలహాలను CDER అందిస్తుంది.
కొత్త drug షధ అభ్యర్థి ప్రక్రియ యొక్క ఏ దశలోనైనా విఫలం కావచ్చు, ఎందుకంటే క్లినికల్ ట్రయల్స్ drug షధ సురక్షితమైనవి మరియు లక్ష్య సూచికకు చికిత్స చేయడంలో ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయని నిస్సందేహంగా నిర్ధారించడానికి ఉద్దేశించినవి. ఏదేమైనా, ఆమోదం ప్రక్రియ యొక్క వేగవంతమైన సంస్కరణలు కొన్ని సందర్భాల్లో ఉపయోగించబడతాయి, ఉదాహరణకు, అరుదైన లేదా ప్రాణాంతక స్థితికి చికిత్స చేసే మంచి కొత్త of షధం యొక్క అభివృద్ధి.
FDA ఇటీవల drug షధ ఆమోదాల రేటును పెంచడానికి ప్రయత్నాలు చేసింది. ఏజెన్సీ 47 కొత్త drugs షధాలు 2017 లో 22 తో పోల్చితే. 2008 మరియు 2017 మధ్య కాలంలో సంవత్సరానికి సగటున 31 కొత్త drug షధ ఆమోదాల రేటును ఏజెన్సీ కలిగి ఉందని FDA డేటా చూపిస్తుంది.
