DA షధ, వైద్య పరికరం, బయోటెక్నాలజీ మరియు డయాగ్నస్టిక్స్ పరిశ్రమలలోని సంస్థలకు ఎఫ్‌డిఎ యొక్క ప్రాముఖ్యతను అతిగా చెప్పడం కష్టం. సంక్షిప్తంగా, మార్కెట్లో పోటీ చేయడానికి ఎవరికి అనుమతి ఉందో FDA సమర్థవంతంగా నిర్ణయిస్తుంది. FDA అనుమతి లేకుండా ప్రకటించిన మెడికల్ క్లెయిమ్‌లతో ఒక or షధాన్ని లేదా పరికరాన్ని విక్రయించడం చట్టవిరుద్ధం, మరియు భీమా సంస్థలు సాధారణంగా వాటి ఉపయోగం కోసం చెల్లించవు. తత్ఫలితంగా, ఈ రంగంలో పెట్టుబడులను పరిగణనలోకి తీసుకునేటప్పుడు పెట్టుబడిదారులు ఎఫ్‌డిఎ యొక్క పనితీరును లేదా ప్రస్తుత మానసిక స్థితిని విస్మరించలేరు.
ట్యుటోరియల్: విలీనాలు మరియు సముపార్జనలు
దురదృష్టవశాత్తు పెట్టుబడిదారులకు, FDA స్థిరంగా లేదు. ఏజెన్సీ తప్పనిసరిగా తన సొంత మిషన్ యొక్క స్థిరమైన దృక్పథాన్ని కొనసాగించదు, లేదా దానిని ఎలా అమలు చేయాలి. తత్ఫలితంగా, నియంత్రణ వాతావరణం సంస్థలకు లేదా వారి పెట్టుబడిదారులకు తక్కువ సహాయం లేకుండా, సున్నితమైన మరియు కఠినమైన వాటి మధ్య ముందుకు వెనుకకు వెళ్ళగలదు. ఎఫ్‌డిఎ ఎలా పనిచేస్తుందో అర్థం చేసుకోవడం మరియు దాని మారే మనోభావాలు పెట్టుబడిదారులకు ఈ నమ్మకద్రోహ జలాలను కొంచెం సురక్షితంగా నావిగేట్ చేయడంలో సహాయపడతాయి. (మరింత తెలుసుకోవడానికి, ఆరోగ్య సంరక్షణ రంగంలో పెట్టుబడులు పెట్టడం చూడండి.)
మిషన్ మరియు ప్రేరణ మొట్టమొదటగా, ఎఫ్‌డిఎ ప్రజారోగ్యాన్ని పరిరక్షించడంలో సహాయపడుతుంది, ప్రధానంగా కంపెనీలు మందులు / పరికరాల భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని రుజువు చేస్తాయని, వాటిని సరిగ్గా తయారు చేసి, వాటిని తగిన విధంగా మార్కెట్ చేస్తాయని నిర్ధారించడం ద్వారా. దాదాపు ప్రతి పెట్టుబడిదారుడు 1800 మరియు 1900 ల ప్రారంభంలో ట్రావెలింగ్ మెడిసిన్ షోల కథలను విన్నాడు, ఇక్కడ హక్స్టర్లు మరియు మోసాలు వివిధ "పేటెంట్ medicines షధాలను" విక్రయించాయి, అవి ఉత్తమంగా దేనినీ నయం చేయలేదు మరియు చెత్తగా చాలా హానికరం.
భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని అంచనా వేయడానికి మరియు in షధం యొక్క ఆవిష్కరణలకు ప్రతిస్పందించడానికి మెరుగైన మార్గాలను కనుగొనడానికి పరిశ్రమ మరియు విద్యాసంస్థలతో కలిసి పనిచేయడం ద్వారా ఆరోగ్య సంరక్షణలో నూతన ఆవిష్కరణలను ప్రోత్సహించడంలో FDA కి ద్వితీయ ఆదేశం ఉంది. FDA చాలా నెమ్మదిగా కదులుతున్నట్లు తరచుగా విమర్శించబడుతున్నప్పటికీ, అనాథ drugs షధాలు మరియు ఆంకాలజీ drugs షధాల ఆమోదాలను వేగవంతం చేయడంలో ఏజెన్సీ పురోగతి సాధించింది మరియు drug షధ / పరికర-సంకరజాతులు, జీవశాస్త్రం, జన్యు చికిత్సలు మరియు FDA కి దాని ఆదేశం (ల) ఇచ్చిన చట్టం ద్వారా ఎప్పుడూ ఆలోచించని ఇతర వైద్య విధానాలు. మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్స్, జెనెటిక్ టెస్టింగ్ మరియు బయోలాజిక్స్ విషయానికి వస్తే ఎఫ్‌డిఎ ఇప్పటికీ కొంతవరకు వెనుకబడి ఉంది మరియు ఈ రంగాలలోని సంస్థలకు ఇది చాలా గందరగోళాన్ని సృష్టించింది.
ఇక్కడ, ఆరోగ్య సంరక్షణ పెట్టుబడిదారులకు మొదటి మార్గదర్శకాలలో ఒకటి - క్రొత్త వాటి గురించి జాగ్రత్త వహించండి. అత్యాధునిక చికిత్సలు తరచుగా నమ్మశక్యం కాని ఆర్థిక సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉన్నప్పటికీ, FDA ఎల్లప్పుడూ "క్రొత్త" తో ముఖ్యంగా స్పష్టమైన, సరసమైన లేదా పారదర్శక మార్గాల్లో వ్యవహరించదు. అప్పుడు, ఎఫ్‌డిఎ ఈ ఉత్పత్తులను ఏ ఇతర or షధం లేదా పరికరం లాగా ప్రాసెస్ చేస్తుందని ఆశించే పెట్టుబడిదారులకు నిరాశ మరియు ఆలస్యం కావచ్చు. (మరిన్ని కోసం, మెడిసిన్ తయారీదారులను కొలవడం చూడండి.)
మెడికల్ టెక్నాలజీ రంగాన్ని సమీపించే ఎబ్ మరియు ఫ్లో ఇన్వెస్టర్లు ఎఫ్‌డిఎ తప్పనిసరిగా స్థిరమైన శరీరం కాదని, కనీసం ఎక్కువ కాలం పాటు ఉండదని తెలుసుకోవాలి. ప్రత్యేకించి, ఎఫ్‌డిఎ కొంతవరకు అనుమతించదగిన "మార్కెట్‌కు వెళ్లి ఏమి జరుగుతుందో చూద్దాం" విధానం మరియు కఠినమైన "భద్రత మొదటి" వైఖరి మధ్య ing గిసలాడుతోంది.
ముఖ్యంగా, ఎఫ్‌డిఎ ఇటీవల చెవుల్లో ఏ విమర్శలు చేసినా కదిలింది. వియోక్స్ వంటి drugs షధాలకు సంబంధించిన కుంభకోణాల వల్ల తీవ్రంగా కాలిపోయింది, 2000 ల చివరలో ఎఫ్‌డిఎ చాలా జాగ్రత్తగా, చాలా ఖచ్చితమైన ఏజెన్సీ, ఇది సైద్ధాంతిక భద్రతా ప్రమాదాల ఆధారంగా దాదాపుగా ఖచ్చితంగా పరిగణించబడే అనేక applications షధ అనువర్తనాలను తిరస్కరించింది. పోల్చి చూస్తే, 2000 ల ప్రారంభంలో ఎఫ్‌డిఎ ఆరోగ్య సంరక్షణ పురోగతిని అరికట్టడం మరియు చాలా కఠినంగా ఉండటం ద్వారా బాధపడుతున్న రోగులను బాధపెట్టడం వంటి మునుపటి విమర్శలకు ప్రతిస్పందిస్తున్నట్లు అనిపించింది. FDA యొక్క ఈ పునరావృతం మరింత ఉదారంగా మరియు క్షమించేది మరియు ఇతర drugs షధాలను మరియు పరికరాలను ఆమోదించింది, అవి ఇతర సమయాల్లో చేరవు.
పెట్టుబడిదారులకు దీని అర్థం ఏమిటంటే, ప్రస్తుతం ఉన్న గాలులపై దృష్టి పెట్టడం చాలా ముఖ్యం. FDA లాక్-డౌన్ మోడ్‌లో ఉన్నప్పుడు, క్లినికల్ డేటా పరిపూర్ణత కంటే తక్కువగా ఉన్న సంస్థలతో పెట్టుబడిదారులు చాలా జాగ్రత్తగా ఉండాలి.
గోల్‌పోస్టులను తరలించడం ఆమోదం ప్రక్రియతో వ్యవహరించేటప్పుడు ఏజెన్సీ తన స్లీవ్‌లో కొన్ని ఉపాయాల కంటే ఎక్కువ ఉందని పెట్టుబడిదారులు గ్రహించాలి. పెట్టుబడిదారులు మరియు మీడియా తరచుగా ఎఫ్‌డిఎ ప్యానెల్ సమావేశాలను ఎఫ్‌డిఎలో భాగంగానే భావిస్తున్నప్పటికీ, అది అలా కాదు. ప్యానెల్ సమావేశాలు ఒక రంగానికి చెందిన నిపుణుల జ్ఞానం, అనుభవం మరియు తీర్పును గీయడానికి మరియు పరిశోధనాత్మక ఉత్పత్తి యొక్క నష్టాలు మరియు ప్రయోజనాలను గుర్తించడానికి FDA కి ఒక అవకాశం. ప్యానెల్ నుండి ఆమోదం కోసం సిఫారసు FDA ఆమోదం వలె ఉండదు, అయితే, FDA ఎల్లప్పుడూ ఒక ప్యానెల్ సలహా ఇచ్చే వాటిని విస్మరించడానికి ఉచితం (మంచి లేదా చెడు కోసం).
అదేవిధంగా, ఎఫ్‌డిఎ ఫ్లైలో తప్పనిసరిగా ఉండాలని భావించినప్పుడు నిబంధనలను మార్చగలదు, చేయగలదు. చాలా కంపెనీలు ఎఫ్‌డిఎ సహకారంతో మరియు ఏజెన్సీ అవసరాలను దృష్టిలో ఉంచుకొని రూపొందించిన పూర్తి డేటా ప్యాకేజీలుగా తాము భావించిన వాటిని సమర్పించాయి, ఎఫ్‌డిఎ వారికి అదనపు అధ్యయనాలు చేయాల్సిన అవసరం ఉందని తరువాత చెప్పడానికి మాత్రమే. ఈ కొత్త అధ్యయనాలు కొన్నిసార్లు క్లినికల్ ట్రయల్ డేటా లేవనెత్తిన ప్రశ్నలకు సమాధానమివ్వమని కోరినప్పటికీ, ఎఫ్‌డిఎ కొన్నిసార్లు వాటిని నిలిపివేసే వ్యూహంగా లేదా దూరప్రాంత భద్రతా ప్రమాదాలను తోసిపుచ్చే సాధనంగా ఉపయోగించుకుంటుంది.
పెట్టుబడిదారులు గుర్తుంచుకోవలసిన విషయం ఏమిటంటే, ఒక సంస్థ మరియు ఎఫ్‌డిఎ మధ్య ఎటువంటి "ఒప్పందం" ఎఫ్‌డిఎ కోరుకునే దానికంటే ఎక్కువ విలువైనది కాదు. అదనపు సమాచారం అడగడానికి మరియు ఏకపక్ష పనితీరు ప్రమాణాలను వర్తింపజేయడానికి FDA ఎల్లప్పుడూ ఉచితం. ఉదాహరణకు, క్యాన్సర్ drug షధం ఆమోదయోగ్యమైనదిగా చూపించాల్సిన ఏ విధమైన మనుగడ ప్రయోజనంపై సాధారణంగా ఆమోదించబడిన ఆలోచనలు ఉన్నాయి, అయితే FDA ఆ పరిమితికి దిగువన ఆమోదించబడిన drugs షధాలను కలిగి ఉంది మరియు వివిధ కారణాల వల్ల దాని పైన ఉన్న మందులను తిరస్కరించింది. సంక్షిప్తంగా, హామీలు లేవు. (మరిన్ని కోసం, ఫార్మాస్యూటికల్ ఫినామ్స్: అమెరికాస్ బెస్ట్ సెల్లింగ్ మెడిసిన్స్ చూడండి .)
పరిశ్రమకు పరిణామాలు స్పష్టంగా, FDA యొక్క ప్రస్తుత మానసిక స్థితి ఆరోగ్య సంరక్షణ పరిశ్రమ మరియు దాని పెట్టుబడిదారులపై పెద్ద ప్రభావాలను చూపుతుంది. 2010 లో es బకాయం drugs షధాల యొక్క సారాంశం తిరస్కరణలు పరిశ్రమలో వేగంగా ప్రభావం చూపాయి, ఎందుకంటే పెద్ద ce షధ కంపెనీలు ఆమోదానికి సమానమైన అవకాశాలు ఉన్నట్లు కనిపించే సమ్మేళనాలను త్వరగా వదిలివేసాయి మరియు కొత్త ob బకాయం drugs షధాలకు నిధులు కొరతగా మారాయి. అదేవిధంగా, కొత్త ఆమోదాల వేగంతో మందగించడం ఈ రంగానికి పెట్టుబడిదారుల ఉత్సాహాన్ని మసకబారుస్తుంది మరియు expected హించిన ఆమోదాల ఆలస్యం కారణంగా చాలా కంపెనీలు ఆర్థిక అంచనాలను తగ్గించాయి.
ఇంకా ముందుకు వెళితే, పరిశ్రమకు మరింత సాధారణ చిక్కులు ఉన్నాయి. FDA మరింత సాంప్రదాయిక భంగిమకు మారినప్పుడు, ఇది సాధారణంగా మార్కెట్లో ఇప్పటికే మందులు లేదా పరికరాలను ఆమోదించిన సంస్థలకు మంచి విషయం - తక్కువ కొత్త ఆమోదాలు అంటే వారికి తక్కువ పోటీ అని అర్ధం మరియు ప్రయత్నించడానికి బదులుగా స్టార్టప్‌లను విక్రయించడానికి ప్రోత్సహించవచ్చు. పోటీదారులుగా మార్కెట్లో వారి అదృష్టం. అదేవిధంగా, జెనరిక్ కంపెనీలు చాలా తరచుగా మంచివి చేయగలవు, పాత కంపెనీ పేటెంట్ నుండి బయటపడటంతో companies షధ కంపెనీలు వినియోగదారులను తాజా ఉత్పత్తి వైపు నడిపించలేవు.
బయోటెక్నాలజీ మరియు ఉద్భవిస్తున్న మెడ్-టెక్ పేర్లు - ఈ రంగంలోని ప్రమాదకర ప్రాంతాలకు కఠినమైన ఎఫ్‌డిఎ కూడా చెడ్డ వార్తలు. కంపెనీలకు కొత్త ఉత్పత్తులను మార్కెట్లోకి తీసుకురావడం ఎఫ్‌డిఎ కష్టతరం చేసినప్పుడు, ప్రతిభ మరియు మూలధనం ఈ రంగాన్ని నివారించాయి. అంతేకాకుండా, అటువంటి కాలంలో ఆవిష్కరణలో మొత్తం క్షీణత ఉంది; మూలధనాన్ని ప్రాప్యత చేయగల బయోటెక్‌లు కూడా ఎక్కడా వెళ్ళని ట్రయల్స్ కోసం వందల మిలియన్ డాలర్లను వృథా చేయలేవు. (మరింత తెలుసుకోవడానికి బయోటెక్నాలజీ యొక్క అప్స్ అండ్ డౌన్స్ చూడండి .)
పెట్టుబడిదారులు ఆపదలను ఎలా నివారించగలరు అనేది కొంతవరకు, వైద్య పరికరం మరియు drug షధ రంగాలలో పెట్టుబడిదారులు అప్పుడప్పుడు అనూహ్యమైన లేదా అస్థిరమైన FDA అనేది వైవిధ్యభరితమైన ప్రమాదం అని అంగీకరించాలి. ఇక్కడ కొన్ని సాధారణ పాయింటర్లు ఉన్నాయి.
- స్పష్టమైన సానుకూల భద్రత మరియు సమర్థత తీర్మానాలు లేని సమస్యాత్మక ట్రయల్స్ ఉన్న సంస్థలను నివారించండి. ఒక సంస్థ తనను తాను వివరించాల్సి వస్తే, డేటాను గని చేయండి లేదా డేటా కనిపించే దానికంటే మంచిదని ఎఫ్‌డిఎను ఒప్పించటానికి ఎక్కువ దూరం వెళ్ళండి, అది చెడ్డ సంకేతం. స్థాపించబడిన సంస్థలకు చెల్లించడానికి సిద్ధంగా ఉండండి. చాలా మంది ఆరోగ్య సంరక్షణ పెట్టుబడిదారులు 10-బ్యాగర్ను కనుగొనాలని కలలుకంటున్నారు, కాని విలువైన కొన్ని కంపెనీలు ఈ పథాన్ని నిర్వహిస్తాయి. "నెక్స్ట్ మెడ్‌ట్రానిక్" లేదా "నెక్స్ట్ అమ్జెన్" ను కనుగొనడంలో ఉత్సాహంగా, మార్కెట్లు తరచుగా ఉన్న ఫ్రాంచైజీల విలువను తరచుగా కోల్పోతాయి. సంశయవాదం యొక్క ఆరోగ్యకరమైన భావాన్ని ఉంచండి. ఎఫ్‌డిఎ వాస్తవంగా ప్రతి అప్లికేషన్‌ను డెవిల్ యొక్క న్యాయవాది దృక్పథంతో చూడబోతోందని పెట్టుబడిదారులు ఎల్లప్పుడూ గుర్తుంచుకోవాలి, కాబట్టి వారు కూడా అదే చేయాలి. సెర్చ్ ఇంజన్లను నొక్కండి మరియు క్రొత్త drug షధం / పరికరం మరియు దాని క్లినికల్ పనితీరు గురించి మంచి మరియు చెడు రెండింటినీ తెలుసుకోండి. వన్-షాట్ కంపెనీలను నివారించండి. ఒక సంస్థ అభివృద్ధిలో ఒకే ఉత్పత్తిని కలిగి ఉంటే, ఎఫ్‌డిఎ తిరస్కరణ స్టాక్‌ను చూర్ణం చేస్తుంది మరియు రికవరీపై తక్కువ ఆశను కలిగిస్తుంది. కనీస స్థాయిలో, అటువంటి కంపెనీలు పోర్ట్‌ఫోలియోలో ఒక భాగం మాత్రమే ఉండాలి, మరియు కోర్ కాదు. ప్రత్యామ్నాయాలను చూడండి. ఎఫ్‌డిఎ పరిశ్రమ అనుకూల మూడ్‌లో ఉన్నప్పుడు, బయోటెక్‌లు మరియు స్టార్ట్-అప్ పరికర సంస్థలను సొంతం చేసుకోవడానికి ఇది మంచి సమయం. దీనికి విరుద్ధంగా, కఠినమైన ఎఫ్‌డిఎ తరచుగా ఉన్న మిడ్ క్యాప్ మరియు లార్జ్ క్యాప్ వ్యాపారాలలో బలమైన మార్కెట్ వాటాతో పాటు జెనెరిక్స్ కంపెనీలలో విలువను కనుగొనే సమయం.
బాటమ్ లైన్
ఆరోగ్య సంరక్షణ రంగం ఆర్థిక వ్యవస్థ మరియు స్టాక్ మార్కెట్లో ఒక ప్రధాన భాగం, మరియు పెట్టుబడిదారులు అనేక డైనమిక్ మరియు చమత్కార సంస్థలను కనుగొనగల ఒక అరేనా. ఈ సంస్థలకు ఎఫ్‌డిఎ ఒక భారీ అంశం, మరియు అవగాహన ఉన్న పెట్టుబడిదారులు ఏజెన్సీ యొక్క అనేక మనోభావాలు మరియు దశలను ఎలా ఎదుర్కోవాలో తెలుసుకోవాలి. కొంచెం పరిశోధన మరియు వివరాలకు శ్రద్ధతో, ఏజెన్సీ ఏ స్థానం తీసుకున్నా గెలిచిన ఆరోగ్య సంరక్షణ పేర్లను కనుగొనడం సాధ్యపడుతుంది. (మరిన్ని కోసం, ఆరోగ్య సంరక్షణ నిధులను చూడండి : మీ పోర్ట్‌ఫోలియోకు బూస్టర్ షాట్ ఇవ్వండి .)
