అనాధ ug షధ స్థితి అంటే ఏమిటి?
అనాధ drug షధ స్థితి అరుదైన వ్యాధుల నివారణపై పరిశోధన చేసే సంస్థలకు ఏడు సంవత్సరాల పన్ను తగ్గింపు విండోను మరియు ఒక నిర్దిష్ట పరిస్థితికి నివారణను అభివృద్ధి చేసే ప్రత్యేక హక్కును ఇస్తుంది. కొత్త drugs షధాలు, ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన మందులు లేదా ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న drugs షధాల కోసం అనాధ drug షధ స్థితిని మంజూరు చేయవచ్చు. ఏదేమైనా, already షధం ఇప్పటికే ఆమోదించబడితే, స్పాన్సర్ మునుపటి drugs షధాల కంటే లేదా అభివృద్ధి చెందని.షధాల కంటే clin షధం వైద్యపరంగా ఎలా గొప్పదనే దానిపై ఆమోదయోగ్యమైన పరికల్పనను సమర్పించాలి.
కీ టేకావేస్
- అనాధ drug షధ స్థితి సంస్థలకు ప్రత్యేకమైన మార్కెటింగ్ మరియు అభివృద్ధి హక్కులతో పాటు ఇతర ప్రయోజనాలతో పాటు అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు మందులను పరిశోధించడానికి మరియు అభివృద్ధి చేయడానికి ఖర్చులను తిరిగి పొందుతుంది. అనాధ Dr షధ చట్టం అరుదైన వ్యాధుల కోసం develop షధాలను అభివృద్ధి చేయడానికి కంపెనీలను ప్రోత్సహించడానికి రూపొందించబడింది. FDA అనాథను ఉపసంహరించుకోవచ్చు status షధ స్థితి. అయితే, companies షధ కంపెనీలు తక్కువ ఖరీదైన వ్యాధులు మరియు పరిస్థితులకు వ్యతిరేకంగా ఖరీదైన మరియు అరుదైన వాటికి చికిత్స చేయడానికి ఇష్టపడతాయి.
అనాధ ug షధ స్థితిని అర్థం చేసుకోవడం
1982 లో, యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) అరుదైన వ్యాధుల నివారణలను అభివృద్ధి చేయడానికి ce షధ సంస్థలకు ప్రోత్సాహక లేకపోవడాన్ని గుర్తించింది. ఈ సాక్షాత్కారం నుండి, 1983 నాటి అనాధ ug షధ చట్టం పుట్టింది. యుఎస్‌లో 200, 000 కన్నా తక్కువ మంది ప్రజలను ప్రభావితం చేసే వ్యాధులను లక్ష్యంగా చేసుకోవడమే ఈ ప్రణాళిక
అనాథ ఉత్పత్తుల అభివృద్ధి కార్యాలయం (OOPD) 1983 యొక్క అనాధ ug షధ చట్టం ప్రకారం అందించిన హక్కులను వినియోగించుకోవాలని కంపెనీలను ప్రోత్సహించింది. ఈ అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు ఉత్పత్తులు మరియు drugs షధాలను అభివృద్ధి చేయాలనుకునే కంపెనీలు, జీవశాస్త్రవేత్తలు, వైద్యులు మరియు పరిశోధకులకు OOPD గ్రాంట్లను అభివృద్ధి చేస్తుంది మరియు అవార్డులు ఇస్తుంది.. చట్టం ఈ వ్యక్తుల సమూహాలను స్పాన్సర్‌లుగా సూచిస్తుంది.
బయోలాజిక్స్, మెడికల్ డివైజెస్ మరియు మెడికల్ ఫుడ్స్ (ఎక్కువగా ప్రినేటల్ ఫుడ్స్) వంటి మందులు కాకుండా ఇతర ఉత్పత్తులను చేర్చడానికి అనాధ ug షధ చట్టం 1985 మరియు 1990 లలో సవరించబడింది.
ప్రత్యేక పరిశీలనలు
Ce షధ కంపెనీలు మొదట వ్యాపారాలు మరియు వైద్యం చేసేవారు రెండవది అని అందరికీ తెలుసు. & షధ కంపెనీలు ఆర్‌అండ్‌డి కోసం ఏటా బిలియన్ డాలర్లను ఖర్చు చేస్తాయి. ఉదాహరణగా, ఫైజర్ (పిఎఫ్‌ఇ) 2018 లో 53.647 బిలియన్ల ఆదాయాన్ని ఆర్జించింది. ఆర్‌అండ్‌డి ఖర్చు సంవత్సరానికి 8 బిలియన్లు. ఇది ఆర్ అండ్ డి కోసం ప్రత్యేకంగా ఖర్చు చేసిన ఆదాయంలో 14.9% కు సమానం.
ఒక సంస్థ పేటెంట్ పొందడంలో విఫలమైతే కొత్త drugs షధాలను అభివృద్ధి చేయడం కూడా ప్రమాదకర వ్యాపారం. నకిలీలు మరియు జెనెరిక్స్ లేదా ఇలాంటి from షధాల నుండి కూడా గట్టి పోటీ ఉంది. చాలా వ్యాపారాలు డబ్బు సంపాదించడం చాలా సులభం.
అనాధ ug షధ స్థితి ప్రయోజనాలు మరియు అప్రయోజనాలు
పరిశోధన కోసం ప్రత్యేకమైన హక్కులు మరియు పన్ను క్రెడిట్‌లతో పాటు, అనాధ drug షధ అనువర్తనాల కోసం సాంకేతిక సహాయం, వెయిటింగ్ పీరియడ్ ఆమోదంలో తగ్గింపు మరియు రిజిస్ట్రేషన్ ఫీజుపై తగ్గింపులతో FDA సహాయం చేస్తుంది. క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఖర్చుపై స్థితి 50% పన్ను క్రెడిట్‌ను కూడా అందిస్తుంది.
అనాధ drug షధ స్థితి drug షధ అభివృద్ధి యొక్క అన్ని ఖర్చులను తిరిగి పొందటానికి స్పాన్సర్ల కోసం రూపొందించబడలేదు, అయితే ఖర్చు తగ్గింపు మరియు నియంత్రణ క్రమబద్ధీకరణ విధానం. FDA అనాధ drug షధ హోదాను సులభంగా ఉపసంహరించుకోవచ్చు. సాధారణ కారణాలు: హోదా కోసం మీ అభ్యర్థనలో ఏదైనా అవాస్తవ ప్రకటనలు లేదా విస్మరించిన సమాచారం, లేదా FDA ఈ వ్యాధి లేదా పరిస్థితి భవిష్యత్తులో 200, 000 మందికి పైగా ప్రజలను ప్రభావితం చేస్తుందని నమ్ముతుంటే.
ప్రపంచంలో విస్తారమైన వ్యాధులకు చికిత్స చేయడానికి drugs షధాలను అభివృద్ధి చేయడం పెద్ద అదృష్టానికి దారితీసే వ్యాపార శ్రేణి. ఏదేమైనా, ce షధాలలో, సాధారణ వ్యాధుల నివారణకు ప్రమాణంగా మారే drugs షధాలను అభివృద్ధి చేయడం ద్వారా గొప్ప అదృష్టం తరచుగా జరుగుతుంది. వ్యాపార దృక్పథంలో, పెద్ద మార్కెట్ కలిగి ఉండటం వల్ల ఒక సంస్థ అభివృద్ధి వ్యయాన్ని త్వరగా తిరిగి పొందగలదని, సాధ్యమైనంత పెద్ద లాభాలను గ్రహించగలదని నిర్ధారిస్తుంది.
