సంక్షిప్తీకరించిన కొత్త ug షధ సమర్పణ (ANDS)
సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ సమర్పణ (ANDS) అనేది ఒక సాధారణ for షధానికి మార్కెటింగ్ అనుమతి పొందాలని హెల్త్ కెనడాకు వ్రాతపూర్వక అభ్యర్థన. సంక్షిప్త కొత్త Sub షధ సమర్పణను కెనడా యొక్క ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ నిబంధనల ప్రకారం, జాతీయ drug షధాన్ని దేశంలో విక్రయించే ముందు, జాతీయ ఆరోగ్య సంరక్షణ బాధ్యత కలిగిన ఫెడరల్ విభాగం హెల్త్ కెనడా ఆమోదించాలి. జెనరిక్ drug షధాన్ని దాని బ్రాండ్-పేరు సమానమైన వాటితో పోల్చితే ప్రభుత్వ ఏజెన్సీకి అవసరమైన సమాచారాన్ని ANDS అందిస్తుంది. ఆమోదం పొందడానికి జెనరిక్ సమానంగా సురక్షితంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉండాలి.
BREAKING డౌన్ సంక్షిప్త కొత్త Sub షధ సమర్పణ (ANDS)
జెనెరిక్.షధాల కోసం అనుమతి పొందటానికి సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ సమర్పణ ఉపయోగించబడుతుంది. ఇది కొత్త ug షధ సమర్పణ (ఎన్డిఎస్) కు విరుద్ధంగా ఉంది, ఇది కొత్త బ్రాండ్-పేరు for షధానికి అనుమతి పొందటానికి ఉపయోగించబడుతుంది. సంబంధిత AND షధ బ్రాండ్ పేరు, రసాయన పేరు, తయారీదారు పేరు, మోతాదు రూపం (లు) మరియు బలం (ల) ను ANDS జాబితా చేస్తుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్, యూరోపియన్ యూనియన్, స్విట్జర్లాండ్, సింగపూర్ మరియు / లేదా ఆస్ట్రేలియాలో మార్కెటింగ్ కోసం already షధం ఇప్పటికే ఆమోదించబడిందా అని ఇది పేర్కొంది. ఇది మందుల మలినాలు మరియు drug షధ స్థిరత్వం గురించి ప్రశ్నలను కూడా పరిష్కరిస్తుంది.
సాధారణ మందులు జీవశాస్త్రపరంగా అవి ఆధారపడిన బ్రాండ్-పేరు మందులకు సమానం. అవి మోతాదు రూపం, బలం, పరిపాలన మార్గం, నాణ్యత, పనితీరు లక్షణాలు మరియు ఉద్దేశించిన ఉపయోగంలో పోల్చవచ్చు. వారి భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని స్థాపించడానికి ప్రీ-క్లినికల్ మరియు క్లినికల్ డేటా అవసరం లేనందున అవి "సంక్షిప్తీకరించబడ్డాయి".
ప్రతిపాదిత drug షధాన్ని "రిఫరెన్స్ drug షధం" అని పిలిచే ఆమోదించబడిన బ్రాండ్-పేరు drug షధంతో పోల్చిన అధ్యయనాల డేటాకు సంబంధించిన సమాచారాన్ని ANDS అందిస్తుంది మరియు సాధారణ on షధంపై నిర్వహించిన అధ్యయనాల నుండి డేటాను అడుగుతుంది. ఉదాహరణకు, డెలివరీ పరికరాలతో ఉన్న drugs షధాల కోసం, బ్రాండ్-పేరు పరికరం యొక్క భౌతిక మరియు ఆపరేటింగ్ లక్షణాలను ప్రతిపాదిత సాధారణ పరికరంతో పోల్చిన అధ్యయనాలు జరిగాయని ANDS పేర్కొంది. టాబ్లెట్ల కోసం, ప్రతిపాదిత జెనెరిక్ drug షధాన్ని బ్రాండ్ పేరు వలె స్కోర్ చేశారా అని ఇది పేర్కొంది, కాబట్టి జెనరిక్ టాబ్లెట్‌ను బ్రాండ్ నేమ్ టాబ్లెట్‌తో సమానంగా విభజించవచ్చు. బ్రాండ్ నేమ్ drug షధం యొక్క జీవ లభ్యతను ప్రతిపాదిత జనరిక్ drug షధంతో పోల్చిన అధ్యయనాల గురించి మరియు శుభ్రమైన for షధాల కోసం బాక్టీరియల్ ఎండోటాక్సిన్ పరీక్షల ఫలితాల గురించి కూడా ANDS సమాచారాన్ని అందిస్తుంది. దరఖాస్తుదారు దాని ANDS తో కలిసి రుసుము చెల్లించాలి.
ANDS మరియు బయోటెక్నాలజీ పెట్టుబడులు
బయోటెక్నాలజీ కంపెనీలను మదింపు చేయడానికి పెట్టుబడిదారులకు ఒక మార్గం వారి ANDS పైప్‌లైన్‌ను పరిశీలించడం. దాని పోటీదారులకు సంబంధించి అధిక సంఖ్యలో పెండింగ్‌లో ఉన్న ANDS ఉన్న సంస్థ విక్రయించడానికి ఎక్కువ సాధారణ drugs షధాలతో ముగుస్తుంది మరియు అందువల్ల మరింత లాభదాయకంగా ఉంటుంది.
