యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) అంటే ఏమిటి?
యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) అనేది యూరోపియన్ యూనియన్ (EU) యొక్క వికేంద్రీకృత ఏజెన్సీ, దీని లక్ష్యం మానవ మరియు జంతువుల ఆరోగ్యాన్ని ప్రోత్సహించడం మరియు రక్షించడం. యూరోపియన్ దేశాలలో మందుల వాడకం ద్వారా EMA అలా చేస్తుంది. EMA అనేది యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) కు సమానం. ఏదేమైనా, EMA ను కొన్నిసార్లు యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఎవాల్యుయేషన్ ఏజెన్సీ లేదా EMEA అని పిలుస్తారు, అయినప్పటికీ ఇది దాని అధికారిక పేరు కాదు.
కీ టేకావేస్
- యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) అనేది of షధాల యొక్క శాస్త్రీయ మూల్యాంకనం, పర్యవేక్షణ మరియు భద్రతా పర్యవేక్షణకు బాధ్యత వహించే EU యొక్క వికేంద్రీకృత ఏజెన్సీ. EMA EU, EEA, ఐస్లాండ్, నార్వే మరియు లీచ్టెన్‌స్టెయిన్‌లకు సేవలు అందిస్తుంది. EMA ఫార్మాకోవిజిలెన్స్‌ను అభ్యసిస్తుంది MA షధాల భద్రత మరియు సమర్థత. EMA క్లినికల్ ట్రయల్స్ లేదా R & D. లలో పాల్గొనలేదు. EMA ఆమోదించని drugs షధాలను ఆమోదించడానికి వ్యక్తిగత దేశాలు ఎంచుకోవచ్చు.
యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) ను అర్థం చేసుకోవడం
యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) 1995 లో లండన్‌లో ఉద్భవించింది. ఇది EU లో 500 మిలియన్లకు పైగా జనాభాకు సేవలు అందిస్తుంది. యూరోపియన్ ఎకనామిక్ ఏరియా (EEA) లో ఉన్న దేశాలతో పాటు, 28 EU సభ్య దేశాలలో నివసించే ప్రజలు మరియు జంతువుల ఆరోగ్యం మరియు శ్రేయస్సును రక్షించడం EMA యొక్క లక్ష్యం. ఏజెన్సీ యొక్క ప్రాధమిక ప్రాధాన్యతలలో ఒకటి, అవసరమైన రోగులకు సకాలంలో అవసరమైన కొత్త మందులను అందించడం.
ఒక ce షధ సంస్థ ప్రపంచంలోని కొన్ని ప్రాంతాలలో sell షధాన్ని విక్రయించడానికి అనుమతి కోరుకున్నప్పుడు, అది మొదట EMA నుండి అనుమతి పొందాలి. EMA అనుమతి ఇస్తే, యూరోపియన్ యూనియన్, ఐస్లాండ్, నార్వే మరియు లిచ్టెన్స్టెయిన్ అంతటా ఈ drug షధాన్ని ఉపయోగించవచ్చు. ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ అనే ప్రక్రియ ద్వారా మందులు ఆమోదించబడిన తరువాత వాటి భద్రతను కూడా EMA పర్యవేక్షిస్తుంది.
ఖర్చులు మరియు ప్రయోజనాలను మరియు పెద్ద డేటాను ఎలా ఉపయోగించుకోవాలో అన్వేషించడానికి EMA ఇతర medicine షధ సంస్థల అధిపతులతో ఉమ్మడి టాస్క్ ఫోర్స్‌ను ఏర్పాటు చేసింది.
ప్రత్యేక పరిశీలనలు
EMA చే ఫార్మాకోవిజిలెన్స్ యొక్క నిర్వచనం “ప్రతికూల ప్రభావాలను గుర్తించడం, అంచనా వేయడం, అర్థం చేసుకోవడం మరియు నివారణకు సంబంధించిన ఇతర శాస్త్రం లేదా ఇతర medicine షధ సంబంధిత సమస్య.” Safety షధ భద్రత మరియు సమర్థత క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలకు పరిమితం. దీని అర్థం medicine షధం చాలా తక్కువ సంఖ్యలో ప్రజలలో పరీక్షించబడింది మరియు దాని ఉపయోగం అంతటా ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలచే స్థిరంగా పర్యవేక్షించబడాలి.
యూరోపియన్ మెడిసిన్స్ ఏజెన్సీ (EMA) వర్సెస్ US FDA
MA షధాలను పరీక్షించి సరిగ్గా ఉత్పత్తి చేస్తున్నారని నిర్ధారించుకోవడానికి EMA క్లినిక్‌లు మరియు ల్యాబ్‌లను తనిఖీ చేస్తుంది. EMA పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి (R&D) లో పాల్గొనలేదు, క్లినికల్ ట్రయల్స్‌లో కూడా పాల్గొనలేదు.
FDA మరియు EMA medic షధ భద్రత, బయోసిమిలర్లు, క్యాన్సర్ మందులు, అరుదైన వ్యాధుల చికిత్సకు ఉపయోగించే అనాధ మందులు, పిల్లలకు మందులు మరియు రక్త ఆధారిత ఉత్పత్తులు వంటి సమస్యలపై భద్రతా సమాచారాన్ని పంచుకోవడానికి “క్లస్టర్స్” ద్వారా సహకరిస్తాయి. బయోసిమిలార్ అనేది మరొక ఆమోదించిన జీవ వైద్యానికి సమానమైన జీవ medicine షధం. బయోలాజికల్ మెడిసిన్ medicine షధం, ఇక్కడ క్రియాశీల పదార్ధం ఒక జీవి. లాంటస్ బయో మెడిసిన్ కి మంచి ఉదాహరణ. ఇది ఇన్సులిన్ హార్మోన్ యొక్క మానవ నిర్మిత రూపం.
EMA మరియు FDA ఒకేలా ఉన్నప్పటికీ, అవి ఎల్లప్పుడూ ఒకే drugs షధాలను ఆమోదించవు, మరియు EMA దాని ఆమోద ప్రక్రియలో FDA కన్నా తక్కువ కఠినంగా ఉన్నట్లు గుర్తించబడింది, అంటే కొన్ని మందులు ఐరోపాలో ఆమోదించబడ్డాయి, అవి యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఆమోదించబడలేదు. అలాగే, EU దేశాలలో ఉపయోగించే అన్ని drugs షధాలను EMA ఆమోదించదు; వ్యక్తిగత దేశాలు EMA ఆమోదించని drugs షధాలను ఆమోదించడానికి ఎంచుకోవచ్చు.
MA షధాన్ని విక్రయించవచ్చో లేదో EMA నిర్ణయించదు, మరియు ఇది drug షధ చట్టాలను అభివృద్ధి చేయదు లేదా మార్చదు, లేదా medicines షధాల ధరలను లేదా లభ్యతను నేరుగా ప్రభావితం చేస్తుంది. మార్కెటింగ్ కమిషన్లను వాస్తవానికి ఆమోదించడం, తిరస్కరించడం, నిలిపివేయడం లేదా ఉపసంహరించుకోవడం యూరోపియన్ కమిషన్. MA షధాల కోసం మార్కెటింగ్ అధికారాలను శాస్త్రీయంగా అంచనా వేయడం EMA యొక్క పాత్ర.
