దశ 1 అంటే ఏమిటి
దశ 1 అనేది మానవులకు ప్రయోగాత్మక drug షధం లేదా చికిత్స యొక్క ప్రారంభ పరిచయం. కొత్త లేదా ప్రయోగాత్మక.షధాలను పరీక్షించడంలో క్లినికల్ రీసెర్చ్ ప్రక్రియలో ఈ దశ మొదటి దశ. యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క విభాగం అయిన సెంటర్ ఫర్ డ్రగ్ ఎవాల్యుయేషన్ అండ్ రీసెర్చ్, లేదా క్లినికల్ పరీక్షలను పర్యవేక్షిస్తుంది.
BREAKING డౌన్ 1 దశ
దశ 1 క్లినికల్ అధ్యయనాలు లేదా క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఒక వ్యాధి చికిత్సలో దాని సామర్థ్యం కంటే కొత్త of షధం యొక్క భద్రతా అంశంపై దృష్టి సారించాయి. దశ 1 ట్రయల్స్ సాధారణంగా 20 నుండి 100 మంది వ్యక్తులను కలిగి ఉంటాయి, ఆరోగ్యకరమైన వాలంటీర్లు మరియు రోగులు లేదా పరిస్థితి ఉన్న వ్యక్తుల కలయిక. కొత్త drug షధం ఒక రకమైన క్యాన్సర్ చికిత్సకు ఉద్దేశించినట్లయితే, పరిశోధనలో ఆ రకమైన క్యాన్సర్ ఉన్న రోగులు ఉంటారు.
దశ 1 అధ్యయనాల యొక్క ప్రధాన లక్ష్యం కొత్త drug షధ దుష్ప్రభావాలను, అలాగే దాని జీవక్రియ మరియు c షధ చర్యలను స్థాపించడం. ట్రయల్ పాల్గొనేవారికి ప్రయోగాత్మక of షధం యొక్క పెరుగుతున్న మోతాదులను ఇవ్వడం ద్వారా ఇది సాధించబడుతుంది. పరిశోధకులు తదనంతరం of షధం యొక్క వివిధ అంశాలపై వివరణాత్మక పరిశోధన మరియు విశ్లేషణలను చేస్తారు, వాటిలో శరీరం యొక్క ప్రతిస్పందన, శోషణ పద్ధతి, ఇది ఎలా జీవక్రియ మరియు విసర్జించబడుతుంది మరియు సురక్షితమైన మోతాదు స్థాయిలు.
దశ 1 మరియు క్లినికల్ ట్రయల్ ప్రక్రియ
దశ 1 క్లినికల్ ట్రయల్ లేదా అధ్యయనం drug షధ అభివృద్ధి యొక్క సుదీర్ఘమైన మరియు శ్రమతో కూడిన ప్రక్రియలో మొదటి దశ. దశ 1 అధ్యయనాల యొక్క ప్రాధమిక లక్ష్యం పరిశోధనాత్మక of షధం యొక్క భద్రతా ప్రొఫైల్‌ను స్థాపించడమే, ఈ అధ్యయనాలు drug షధ ప్రభావాల గురించి మరియు రసాయన శాస్త్రం గురించి ముఖ్యమైన సమాచారాన్ని కూడా సమకూర్చడానికి వీలు కల్పిస్తాయి. Information షధ అభివృద్ధి ప్రక్రియలో తదుపరి దశ, బాగా నియంత్రించబడిన మరియు శాస్త్రీయంగా చెల్లుబాటు అయ్యే దశ II అధ్యయనాల రూపకల్పనను సులభతరం చేయడానికి ఈ సమాచారాన్ని ఉపయోగించవచ్చు.
దశ 1 ట్రయల్స్‌లో ప్రారంభ ప్రభావానికి రుజువులు, సాపేక్ష అరుదుగా ఉండడం అదనపు బోనస్‌గా ఉంటుంది మరియు developing షధాన్ని అభివృద్ధి చేసే సంస్థ యొక్క స్టాక్‌కు గణనీయమైన ధరల ప్రశంసలకు దారితీస్తుంది. అయితే, చాలా సందర్భాలలో, స్టాక్ ధరపై విజయవంతమైన దశ 1 ట్రయల్ ప్రభావం మ్యూట్ చేయబడింది. ఎందుకంటే ఫేజ్ 1 ట్రయల్స్‌లో సుమారు 70 శాతం ఫేజ్ 2 కి వెళ్ళినప్పటికీ, ఫేజ్ 1 డ్రగ్ అభ్యర్థులలో 10 నుంచి 15 శాతం మాత్రమే చివరికి మార్కెట్‌లోకి వస్తారు. దశ 1 అధ్యయనాలను సిడిఇఆర్ ప్రారంభంలో లేదా ట్రయల్స్ ప్రారంభించిన తర్వాత కూడా, భద్రతా కారణాల వల్ల లేదా స్పాన్సర్ drug షధ అభ్యర్థి యొక్క కొన్ని నష్టాలను పరిశోధకులకు వెల్లడించడంలో విఫలమైనందున ఆపివేయవచ్చు.
దశ 1 సమయంలో, ఫార్మాట్ నిర్దిష్ట ఫార్మాట్లలో ఎంత ప్రభావవంతంగా ఉందో తెలుసుకోవడానికి మరియు ఉత్తమ మోతాదులను నిర్ణయించడానికి పరిశోధకులు ప్రయత్నిస్తారు. దశ 2 కోసం ప్రయత్నాలను రూపొందించడంలో ఈ సమాచారం వారికి సహాయపడుతుంది.
