ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ప్రవేశించడానికి అపఖ్యాతి పాలయ్యాయి. అనేక ఆర్థిక శాస్త్రం మరియు వ్యాపార పాఠ్యపుస్తకాలు ప్రవేశానికి అడ్డంకులను వివరించేటప్పుడు ce షధ మరియు drug షధ రంగాన్ని ఉదాహరణలుగా పేర్కొన్నాయి. పరిశోధన మరియు తయారీ ప్రారంభ ఖర్చుల కారణంగా చాలా దేశాలు చట్టబద్దమైన sector షధ రంగంలోకి ప్రవేశించడానికి కొన్ని అడ్డంకులు ఉన్నాయి, అయితే యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) మరియు ముఖ్యమైన ఆరోగ్య సంరక్షణ నిబంధనలు యుఎస్‌ను ప్రత్యేక సందర్భం చేస్తాయి.
కీ టేకావేస్
- ప్రవేశానికి ఒక అవరోధం ఒక పరిశ్రమలోకి ప్రవేశించడానికి ఒక సంస్థ యొక్క ప్రయత్నాలను పరిమితం చేస్తుంది లేదా అడ్డుకుంటుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లోని ce షధ కంపెనీలు ప్రవేశానికి అపారమైన అడ్డంకులను ఎదుర్కొంటున్నాయి, వీటిలో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) ఆమోదం, అధిక పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి (ఆర్ అండ్ డి)) ఖర్చులు మరియు మేధో సంపత్తి సవాళ్లు. ఒక కొత్త drug షధాన్ని మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి ఒక company షధ సంస్థకు సగటున 8 2.8 బిలియన్ల ఖర్చవుతుందని ఇటీవలి అధ్యయనాలు అంచనా వేస్తున్నాయి మరియు ఈ ప్రక్రియకు 10 సంవత్సరాల వరకు పట్టవచ్చు.
Production షధ ఉత్పత్తి మరియు తయారీకి సాధారణ అవరోధాలు
పరిశ్రమలలో పెద్ద మొత్తంలో చిన్న ఉత్పత్తులను తయారుచేసే పరిశ్రమలలో స్కేల్ యొక్క ఆర్ధికవ్యవస్థలు ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి. ఒక పెద్ద సంస్థ అదే drug షధాన్ని పెద్ద, స్థాపించబడిన drug షధ సంస్థగా ఉత్పత్తి చేయడానికి ప్రయత్నించడం మొదట్లో కష్టం. ఎందుకంటే పెద్ద సంస్థ ఇప్పటికే పెద్ద మౌలిక సదుపాయాలు మరియు పంపిణీ నెట్‌వర్క్‌ను ఏర్పాటు చేసింది మరియు మెరుగైన ఉపాంత ఆర్థిక వ్యవస్థలను సాధించింది.
Different షధ రంగంలో పోటీకి సహజమైన మార్గం ఉత్పత్తి భేదం మరియు మార్కెటింగ్ ద్వారా. అయినప్పటికీ, శారీరక ప్రభావాలను కలిగించే సప్లిమెంట్స్ లేదా drugs షధాలతో వ్యవహరించేటప్పుడు బ్రాండ్ నేమ్ గుర్తింపు చాలా కీలకం. చాలా మంది వినియోగదారులు తాము ఎప్పుడూ వినని ఉత్పత్తి గురించి లేదా వారు విశ్వసించని సంస్థ గురించి సరైన జాగ్రత్తలు తీసుకుంటారు. ఇది అధిగమించడానికి కష్టమైన అవరోధం. అధిక ప్రారంభ ఖర్చులు, పనిచేసే మూలధన పరికరాలను నిర్మించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి సమయం మరియు అనిశ్చిత చట్టపరమైన బాధ్యతలతో సహా సాధారణ ఉత్పాదక అడ్డంకులను కూడా పరిశ్రమ ఎదుర్కొంటుంది.
ప్రవేశానికి అదనపు అడ్డంకులు
ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) ఆమోదం
ఏ కంపెనీ అయినా యునైటెడ్ స్టేట్స్లో ఒక సాధారణ ce షధ drug షధాన్ని తయారు చేసి, మార్కెట్ చేయడానికి ముందు, దీనికి FDA ప్రత్యేక అనుమతి ఇవ్వాలి. సంక్షిప్త న్యూ డ్రగ్ అప్లికేషన్స్ లేదా ANDA లపై ఆమోదం పొందటానికి ఒక company షధ సంస్థకు అవసరమైన సమయం సంక్షిప్తీకరించబడలేదు. తన "జెనెరిక్ డ్రగ్స్ ప్రోగ్రామ్ యొక్క యాక్టివిటీస్ రిపోర్ట్" లో, FDA 2019 మూడవ త్రైమాసికంలో సుమారు 27 నెలల సగటు ఆమోదం సమయం నివేదించింది.
ఆగస్టు 2019 నివేదికలో, ప్రభుత్వ జవాబుదారీతనం కార్యాలయం (జిఓఓ) 2015 ఆర్థిక సంవత్సరం నుండి 2017 వరకు ఎఫ్డిఎ సమీక్షించిన 2, 030 జనరిక్ applications షధ దరఖాస్తులలో 12% మాత్రమే మొదటి సమీక్ష చక్రంలో ఆమోదించబడిందని కనుగొంది.
కొత్త on షధానికి అనుమతి కోసం చూస్తున్న companies షధ సంస్థల కోసం, ప్రతి అప్లికేషన్ చాలా రాజకీయంగా మరియు మరింత ఖరీదైనది. ఈ సమయంలో, స్థాపించబడిన ce షధ కంపెనీలు సమీక్ష కోసం ఎదురుచూస్తున్న ఉత్పత్తిని ప్రతిబింబిస్తాయి మరియు తరువాత 180 రోజుల ప్రత్యేక మార్కెట్ ప్రత్యేక పేటెంట్‌ను దాఖలు చేయవచ్చు, ఇది తప్పనిసరిగా ఉత్పత్తిని దొంగిలించి తాత్కాలిక గుత్తాధిపత్యాన్ని సృష్టిస్తుంది.
పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి (ఆర్ అండ్ డి) ఖర్చులు
టఫ్ట్స్ సెంటర్ ఫర్ ది స్టడీ ఆఫ్ డ్రగ్ డెవలప్‌మెంట్ అంచనా ప్రకారం పోస్ట్-అప్రూవల్ రీసెర్చ్ అండ్ డెవలప్‌మెంట్ (ఆర్ అండ్ డి) ఖర్చులతో కొత్త drug షధాన్ని మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి సగటు ధర 8 2.8 బిలియన్లు. ఇతర నివేదికలు అంచనా ప్రకారం ఖర్చులు 11 బిలియన్ డాలర్ల నుండి 12 బిలియన్ డాలర్ల వరకు ఉండవచ్చు. ఒకే క్లినికల్ ట్రయల్‌కు million 100 మిలియన్లు ఖర్చవుతుంది, మరియు FDA సాధారణంగా వైద్యపరంగా పరీక్షించిన 10.షధాలలో ఒకదానిని ఆమోదిస్తుంది. గణనీయంగా, ప్రిస్క్రిప్షన్ కోసం ఆమోదం పొందటానికి 10 సంవత్సరాల వరకు పట్టవచ్చు. ఎఫ్డిఎ నిబంధనల ప్రకారం ఒక start షధాన్ని అభివృద్ధి చేయడానికి మరియు పరీక్షించడానికి ఒక స్టార్టప్ కంపెనీకి 8 2.8 బిలియన్లు ఉన్నప్పటికీ, అది ఇప్పటికీ 10 సంవత్సరాలు ఆదాయాన్ని పొందకపోవచ్చు.
మేధో సంపత్తి సవాళ్లు
మేధో సంపత్తి అడ్డంకులు రెండు కారణాల వల్ల గణనీయమైనవి. మొదట, pat షధాల కోసం ట్రయల్స్ పూర్తి చేయడానికి ప్రణాళిక చేయకపోయినా, తమ పోటీదారులతో పోరాడటానికి భారీ కంపెనీలు పేటెంట్లను చట్టబద్దమైన ఆయుధాలుగా ఉపయోగించుకుంటాయి. రెండవది, చట్టబద్ధమైన పేటెంట్లు ప్రమాదకరంగా ఉంటాయి, ఎందుకంటే అవి ఎఫ్డిఎ ప్రిస్క్రిప్షన్‌ను ఆమోదించే ముందు, తప్పనిసరిగా గెట్-గో నుండి పేటెంట్ క్లిఫ్‌ను సృష్టిస్తుంది.
