పరిశోధనాత్మక కొత్త ug షధం అంటే ఏమిటి?
ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ (IND) అప్లికేషన్ US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) review షధ సమీక్ష ప్రక్రియలో మొదటి దశ. DA షధాన్ని అభివృద్ధి చేయడానికి బాధ్యత వహించే సంస్థ-స్పాన్సర్-ఎఫ్డిఎకు దరఖాస్తును సమర్పించింది.
కీ టేకావేస్
- యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) review షధ సమీక్షా ప్రక్రియలో ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ (ఐఎన్డి) అప్లికేషన్ మొదటి దశ.అప్లాండర్ను స్పాన్సర్ అని పిలిచే development షధాన్ని అభివృద్ధి చేయటానికి బాధ్యత వహించే సంస్థ ఈ దరఖాస్తును ఎఫ్డిఎకు సమర్పించింది. FDA IND దరఖాస్తును సమీక్షిస్తుంది మరియు సంస్థ తదుపరి దశకు, అంటే క్లినికల్ ట్రయల్స్కు పురోగమిస్తుందా అని నిర్ణయిస్తుంది.
ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ అర్థం చేసుకోవడం
ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్స్ (IND లు) రెండు వర్గాలుగా వస్తాయి:
- కమర్షియల్: ప్రధానంగా కొత్త drug షధ పరిశోధన (వాణిజ్యేతర) కోసం మార్కెటింగ్ అనుమతి కోరుతున్న సంస్థలు సమర్పించాయి: మెజారిటీ IND లు వాణిజ్యేతర పరిశోధనల కోసం దాఖలు చేయబడ్డాయి మరియు మూడు ప్రధాన రకాలు - ఇన్వెస్టిగేటర్ IND, ఎమర్జెన్సీ యూజ్ IND మరియు ట్రీట్మెంట్ IND.
IND అప్లికేషన్ మూడు విస్తృత ప్రాంతాలలో సమాచారాన్ని కలిగి ఉంది:
యానిమల్ ఫార్మకాలజీ అండ్ టాక్సికాలజీ స్టడీస్
మానవులలో ప్రారంభ పరీక్షలకు drug షధం సహేతుకంగా సురక్షితంగా ఉందో లేదో, అలాగే human షధం యొక్క మానవ వాడకంతో సంబంధం ఉన్న మునుపటి అనుభవం (విదేశీ మార్కెట్లలో వంటివి) నిర్ధారించడానికి ముందస్తు అధ్యయనాలను కలిగి ఉన్న డేటా అవసరం.
తయారీదారు సమాచారం
The షధం యొక్క తగినంత బ్యాచ్లను కంపెనీ తయారు చేయగలదని మరియు సరైన నియంత్రణలను కలిగి ఉందని నిర్ధారించడానికి తయారీదారు గురించి సమాచారాన్ని చేర్చాలి.
క్లినికల్ ప్రోటోకాల్స్ మరియు ఇన్వెస్టిగేటర్ సమాచారం
ప్రారంభ పరీక్షలు మానవ విషయాలను అనవసరమైన ప్రమాదాలకు గురి చేస్తాయో లేదో తెలుసుకోవడానికి వివరణాత్మక ప్రోటోకాల్‌లు అవసరమవుతాయి మరియు సమ్మేళనం యొక్క పరిపాలనను పర్యవేక్షించే క్లినికల్ పరిశోధకుల అర్హతలను కలిగి ఉంటాయి.
ఇన్వెస్టిగేషనల్ న్యూ డ్రగ్ ప్రాసెస్
IND అనేది మార్కెటింగ్ ఆమోదం కోసం దరఖాస్తు కాదు. ఫెడరల్ చట్టానికి మినహాయింపును ఫుడ్ & డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (ఎఫ్డిఎ) నుండి స్పాన్సర్ పొందే అవెన్యూ ఇది, ఇది ఆమోదించని drug షధాన్ని రాష్ట్ర సరిహద్దుల్లో రవాణా చేయకుండా నిషేధిస్తుంది. ఈ మినహాయింపు అవసరం, ఎందుకంటే చాలా సందర్భాలలో, స్పాన్సర్ దర్యాప్తు drug షధాన్ని ఇతర రాష్ట్రాల్లోని పరిశోధకులకు పంపించాల్సి ఉంటుంది. మినహాయింపు పొందటానికి, స్పాన్సర్ తప్పనిసరిగా IND ద్వారా తగిన డేటాను సమర్పించాలి, మానవ పరీక్షలో ఉపయోగం కోసం of షధ భద్రతను నమోదు చేస్తుంది.
మానవులలో ప్రారంభ ఉపయోగం కోసం ప్రతిపాదిత drug షధం సహేతుకంగా సురక్షితం అని మరియు వాణిజ్య అభివృద్ధిని సమర్థించే చికిత్సగా ఇది తగినంత వాగ్దానాన్ని చూపిస్తుందని జంతు అధ్యయనాల ద్వారా స్పాన్సర్ నిర్ణయించిన తరువాత, ఒక IND సమర్పించబడుతుంది. FDA IND అప్లికేషన్‌ను సమీక్షిస్తుంది మరియు సంస్థ తదుపరి దశకు, అంటే క్లినికల్ ట్రయల్స్కు చేరుకోవడం సురక్షితం కాదా అని నిర్ణయిస్తుంది, ఇందులో మానవులలో test షధం పరీక్షించబడుతుంది. ఏదైనా క్లినికల్ ట్రయల్స్ ప్రారంభించడానికి ముందు IND సమర్పించిన తర్వాత స్పాన్సర్ 30 క్యాలెండర్ రోజులు వేచి ఉండాలి. కొత్త drug షధాన్ని మార్కెట్లోకి తీసుకురావడానికి అవసరమైన క్లినికల్ ట్రయల్స్ చేపట్టడానికి వందల మిలియన్ డాలర్లు మరియు చాలా సంవత్సరాలు ఖర్చు అవుతుంది కాబట్టి, IND అప్లికేషన్ ఈ భారీ పెట్టుబడి పెట్టడానికి స్పాన్సర్ సిద్ధంగా ఉందని సూచిస్తుంది. అందువల్ల, IND అనువర్తనానికి పెట్టుబడిదారుల ప్రతిస్పందన, ఇది drug షధ ఆమోదం కోసం సుదీర్ఘమైన మరియు కఠినమైన ప్రక్రియలో మొదటి దశ మాత్రమే, సాధారణంగా తటస్థంగా ఉంటుంది.
