యుఎస్ ce షధ రంగం ప్రపంచంలోనే అతిపెద్దది, దీని విలువ 2016 లో 446 బిలియన్ డాలర్లు. ఫార్మా మరియు బయోఫార్మా యుఎస్ ఆర్థిక వ్యవస్థకు ముఖ్యమైనవి అయితే, కంపెనీలు మరియు వాటి స్టాక్స్ తరచుగా రోలర్ కోస్టర్ రైడ్, హెచ్చు తగ్గులు, మలుపులు మరియు డైనమిక్స్ మరియు drug షధ ఆవిష్కరణలు ఫార్మా రంగాన్ని సమగ్రంగా ప్రభావితం చేస్తాయి. ప్రతి రోజు, న్యూస్ వైర్లు కొత్త మరియు ప్రయోగాత్మక మందులు మరియు సమ్మేళనాలపై నిర్వహించిన క్లినికల్ ట్రయల్స్ ఫలితాలను వివరించే ఈ సంస్థల నుండి పత్రికా ప్రకటనలతో నిండి ఉన్నాయి. ఫార్మా కూడా యునైటెడ్ స్టేట్స్ లోని రాజకీయ నాయకులను లక్ష్యంగా చేసుకుంది, ప్రత్యేకంగా ట్రంప్ అడ్మినిస్ట్రేషన్లో రెగ్యులేటర్లు drugs షధాల ధరను తగ్గించడానికి మరియు అన్యాయమైన ఆదాయాన్ని తగ్గించడానికి ప్రయత్నిస్తారు.
రోగికి, of షధం యొక్క దశలను అర్థం చేసుకోవడం వ్యాధులపై పోరాడటానికి గల అవకాశాలను బాగా అర్థం చేసుకోవడానికి సహాయపడుతుంది. పెట్టుబడిదారుడిగా కొత్త drug షధంలో పురోగతి ఒక company షధ సంస్థకు అత్యంత ప్రాచుర్యం పొందిన కొనుగోలు సంకేతాలలో ఒకటి. మొత్తంమీద, అనేక అంశాలు industry షధ రంగాన్ని ప్రభావితం చేస్తున్నప్పటికీ, development షధ అభివృద్ధి యొక్క దశలు సాధారణంగా స్థిరంగా ఉంటాయి మరియు ఒక ఫార్మా కంపెనీ విజయాన్ని ఎక్కువగా ప్రభావితం చేస్తాయి.
Development షధ అభివృద్ధి దశలు
Industry షధ పరిశ్రమ అంతటా అనేక తప్పనిసరి ప్రక్రియలు ఉన్నాయి, అవి drug షధం యొక్క తుది అమ్మకం మార్కెట్లో ప్రారంభమయ్యే ముందు జరగాలి. మొత్తంగా ఒక for షధానికి ముఖ్యమైన దశలలో ఒకటి దాని ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) ఆమోదం. ఈ వ్యాసం విజయవంతమైన development షధ అభివృద్ధి ప్రక్రియ కోసం ఐదు సమగ్ర దశలను FDA వివరిస్తుంది, నాల్గవ దశ FDA యొక్క సమీక్ష.
దశ 1: డిస్కవరీ మరియు అభివృద్ధి
ప్రతి drug షధం ప్రయోగశాలలో ఆవిష్కరణ మరియు అభివృద్ధితో ప్రారంభమవుతుంది. కొత్త ఆవిష్కరణల కోసం శాస్త్రీయ అధ్యయనం మరియు drugs షధాల అభివృద్ధిని కలిగి ఉన్న పరిశోధన మరియు అభివృద్ధి కోసం ఫార్మా కంపెనీలు మిలియన్ డాలర్లు ఖర్చు చేస్తాయి. ప్రభుత్వం, గ్రాంట్లు మరియు ఆదాయాలతో సహా అనేక ప్రాంతాల నుండి నిధులు రావచ్చు. 2016 లో, ప్రపంచ drug షధ ఆవిష్కరణ ప్రపంచవ్యాప్తంగా సుమారు.2 35.2 బిలియన్ల విలువైనది, 2025 నాటికి 71 బిలియన్ డాలర్ల వృద్ధి అంచనా.
దశ 2: ప్రీక్లినికల్ రీసెర్చ్
Disc షధ ఆవిష్కరణ చేసిన తర్వాత, దాని సమీక్షా విధానంతో ముడిపడి ఉన్న సహాయక నివేదికలతో ముందస్తు మరియు క్లినికల్ పరిశోధనల ద్వారా వెళ్ళాలి. ప్రీక్లినికల్ రీసెర్చ్ అనేది ప్రాధమిక ప్రాథమిక దశ, ఇది జంతువులపై testing షధాన్ని పరీక్షించడం మరియు భద్రతా జెండాల కోసం ప్రాథమిక పరీక్ష.
దశ 3: క్లినికల్ రీసెర్చ్
Research షధ అభివృద్ధిలో క్లినికల్ పరిశోధన చాలా ముఖ్యమైన దశలలో ఒకటి. ప్రిలినికల్ ట్రయల్స్ నుండి ఒక క్లియర్ క్లియర్ చేయబడితే, అది మానవ పరీక్షలతో కూడిన క్లినికల్ టెస్టింగ్‌కు వెళుతుంది. Test షధ కంపెనీలు మరియు ఎఫ్‌డిఎ క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం నిర్దిష్ట ప్రమాణాలను కలిగి ఉన్నాయి, ఇందులో శాస్త్రీయ పరీక్షలో పాల్గొన్న నిపుణులు, పరీక్షించబడుతున్న మానవుల ఎంపిక ప్రమాణాలు, క్లినికల్ పరీక్షలు జరిగే అమరిక మరియు మరిన్ని ఉన్నాయి. క్లినికల్ ట్రయల్ రిజిస్ట్రేషన్ కూడా అవసరం మరియు ఈ రంగంలో ఫార్మా నిపుణులు ఎక్కువగా ఉన్నారు. ఆగష్టు 2018 నాటికి, ప్రపంచవ్యాప్తంగా 281, 000 రిజిస్టర్డ్ క్లినికల్ డ్రగ్ ట్రయల్స్ జరిగాయి.
4 వ దశ: FDA సమీక్ష
And షధ మార్కెట్ యొక్క అన్ని అంశాలలో పాల్గొన్న ప్రాథమిక నియంత్రకాలలో ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ఒకటి. యుఎస్‌లో approval షధ ఆమోదం కోసం అధిక ప్రమాణాలు మొదటి మూడు దశలలో development షధ అభివృద్ధి పరీక్షను ఆమోదానికి ముందు సుమారు 10 నుండి 15 సంవత్సరాల వరకు కొనసాగిస్తాయి. నాలుగవ దశలో, కంపెనీలు పూర్తి డాక్యుమెంట్ పరిశోధన మరియు ఫలితాలను ఎఫ్‌డిఎకు సమీక్ష కోసం సమర్పించాయి. సమర్పణ అంగీకరించినట్లయితే, FDA ఆరు నుండి 10 నెలల్లో ప్రతిస్పందనను అందిస్తుంది.
దశ 5: ఎఫ్‌డిఎ పోస్ట్-మార్కెట్ సేఫ్టీ మానిటరింగ్
మార్కెట్ చేయబడిన for షధానికి పోస్ట్-అప్రూవల్ సేఫ్టీ మానిటరింగ్ యొక్క అనేక అంశాలు ఉన్నాయి. FDA ఖచ్చితత్వం కోసం అన్ని రకాల drug షధ ప్రకటనలను పర్యవేక్షిస్తుంది. ఇది ఫిర్యాదులను మరియు with షధానికి సంబంధించిన సమస్యలను కూడా పర్యవేక్షిస్తుంది. అందువల్ల ఇది sales షధ అమ్మకాలను పరిమితం చేసే మరియు / లేదా హెచ్చరికలను అందించే శక్తిని కలిగి ఉంది. సాధారణంగా, FDA సాధారణ తయారీ తనిఖీలను కూడా చేస్తుంది. ఇంకా, అన్ని.షధాల పేటెంట్ రక్షణ మరియు సాధారణ drug షధ పరివర్తనలలో FDA పాల్గొంటుంది.
డ్రగ్ కంపెనీలలో పెట్టుబడులు పెట్టడం
Sector షధ రంగం యొక్క సంక్లిష్టతలు మరియు దాని అభివృద్ధి దశలు పెట్టుబడి విశ్లేషణలను సవాలుగా చేస్తాయి. ఫార్మాస్యూటికల్స్ మరియు బయోటెక్ మధ్య అతివ్యాప్తి అదనపు మూలకాన్ని జోడిస్తుంది. సాధారణంగా, ce షధ కంపెనీలు ఆరోగ్య సంరక్షణ మార్కెట్ కోసం drugs షధాలను ఉత్పత్తి చేయడంపై దృష్టి సారించాయి. బయోటెక్‌లో బయోఫార్మా కోసం మార్కెట్ యొక్క చిన్న ఉపసమితి ఉంది. అందువల్ల companies షధ సంస్థల కోసం వెతుకుతున్నప్పుడు, ce షధ రంగం మొత్తం మీద ఉత్తమ విశ్వం, అయితే బయోఫార్మా వంటి అనేక ఉప రంగాలు కూడా ఇందులో ఉంటాయి.
ఎస్ & పి 100 లో, 2019 మొదటి త్రైమాసికం ద్వారా మిలియన్ యుఎస్ డాలర్ల ఆదాయం ద్వారా అతిపెద్ద ప్రభుత్వ సంస్థలు ఈ క్రింది వాటిని కలిగి ఉన్నాయి:
- జాన్సన్ & జాన్సన్ (JNJ) $ 81, 593MPfizer (PFE) $ 53, 647MMerck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684 MAmgen (AMGN) $ 23, 750MBristol-Myers Squibb (BM8GG)) $ 15, 787MCelgene (CELG) $ 15, 768MBiogen (BIIB) $ 13, 812M
